{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-05-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-98--_2005-05-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007142.pdf?ID=150007142", "Checksum": "1be5ffc03f2d90ab29d5ff42641a7abb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.98 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "b2c9e452775e9b6908b8c904da2dfd56", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r\n\n 8\nrechtsmissbräuchliches Vorgehen anzulasten wäre. Entscheidend ist, dass das\nfragliche Arzneimittel nach Auffassung der REKO HM bereits im Zeitpunkt der\nAuslieferung als verwendungsfertig zu qualifizieren war.\n3.3. Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel\ngrundsätzlich nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom\nInstitut zugelassen sind - es sei denn, sie seien gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG\nnicht zulassungspflichtig. Keine Zulassung brauchen bei Einhaltung der\nentsprechenden gesetzlichen Vorschriften Arzneimittel nach Formula\nmagistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG), nach Formula officinalis (Art. 9 Abs. 2\nBst. b HMG) und nach eigener Formel (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG), sowie\nArzneimittel für klinische Versuche (Art. 9 Abs. 2 Bst. d HMG) und nicht\nstandardisierbare Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2 Bst. e HMG; vgl. zu weiteren\nAusnahmen auch Art. 9 Abs. 4 HMG und Art. 2 Abs. 2 der Verordnung vom\n17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21).\n3.3.1. Die Herstellung des zu beurteilenden Präparates kann sich nach\nAuffassung der REKO HM auf keine der Ausnahmen gemäss Art. 9 Abs. 2\nBst. a und b oder Bst. d und e und Art. 9 Abs. 4 HMG stützen. Das Präparat ist\ninsbesondere standardisierbar, wird nicht für klinische Versuche verwendet\nund ist auch gemäss Art. 2 Abs. 2 VAM nicht von der Zulassungspflicht\nausgenommen. Es ist weder in der Pharmakopöe noch in einem andern\nanerkannten Arzneibuch aufgeführt - wie dies für Arzneimittel nach\nFormula officinalis erforderlich wäre. Ebenso wird es nicht nach ärztlicher\nVerschreibung einzelfallweise und individualisiert zubereitet, was nach Praxis\nder REKO HM bei Präparaten nach Formula magistralis erforderlich wäre (VPB\n67.93 E. 4.2 und 4.3).\n3.3.2. Wie das Institut zu Recht betont, könnte sich daher eine Ausnahme\nvon der Zulassungspflicht höchstens aus Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG ergeben.\nGemäss dieser Bestimmung sind jene verwendungsfertigen Arzneimittel\nvon der Zulassungspflicht befreit, die in kleinen Mengen von einer\nSpitalapotheke (u. a.) nach einer eigenen Formel und im Rahmen der\nAbgabekompetenz gemäss Art. 25 HMG hergestellt werden sowie zur\nAbgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind - oder die im Auftrag der\nFormelinhaberin von einem andern Betrieb hergestellt werden, der über\neine Herstellungsbewilligung verfügt (so genannte Hausspezialitäten).\nZulassungspflichtig bleiben derartige Arzneimittel jedoch, wenn sie auf Vorrat\nhergestellt werden (Art. 14 Abs. 1 Bst. c HMG).\nIm vorliegenden Verfahren ist in erster Linie zu prüfen, ob die Herstellung des\nfraglichen Arzneimittels nach eigener Formel erfolgt ist.\n3.3.2.1. Als Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG haben nach\nAuffassung der REKO HM jene präparatebezogenen Vorschriften zu gelten,\nwelche nicht nur die Wirk- und Hilfsstoffzusammensetzung festlegen, sondern\nzudem auch allenfalls erforderliche Anweisungen zur Arzneimittelherstellung\nenthalten. Dies ergibt sich daraus, dass nach dem Willen des Gesetzgebers die\nfragliche Bestimmung ermöglichen soll, «im Bedarfsfall nach eigener Formel\nEinzelzubereitungen für die eigene Kundschaft herzustellen» (Botschaft\nHMG S. 44) bzw. herstellen zu lassen (von den Räten hinzugefügter letzter\nSatz der Bestimmung). Die Art und Weise der Zubereitung kann auch bei\ngleicher Wirk- und Hilfsstoffzusammensetzung unmittelbar die Qualität,\nSicherheit und Wirksamkeit eines Präparates beeinflussen, so dass die\n\n"}