{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-05-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-98--_2005-05-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007142.pdf?ID=150007142", "Checksum": "1be5ffc03f2d90ab29d5ff42641a7abb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.98 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "b2c9e452775e9b6908b8c904da2dfd56", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r\n\n 7\nZusammensetzung und der Chargennummer, in unbeschrifteten Gebinden\nzu 10 Stück ohne Packungsbeilage ausgeliefert. Die Beschwerdeführerin ging\ndavon aus, dass die Produkte in den Spitalapotheken noch physisch geprüft\nund damit freigegeben werden sollten, ohne dass sie zusätzlich verpackt\nworden wären.\nEin derartiges Vorgehen ist im Lohnauftragsverhältnis keineswegs unüblich\nund auch zulässig. Es ist - mangels entgegenstehender Vorschriften\ndes Heilmittelrechts - den Herstellerinnen und Vertreiberinnen von\nArzneimitteln im Rahmen ihrer Bewilligungen durchaus erlaubt, die\ngesamte Herstellung oder Teile davon einem Betrieb zu übertragen, der\nüber eine entsprechende Herstellungsbewilligung verfügt (vgl. Ziff. 7\nGMP-Leitfaden). In derartigen Rechtsverhältnissen ist es grundsätzlich\nSache der Auftraggeberinnen, entweder selbst oder durch Übertragung\nder entsprechenden Verpflichtungen auf die Auftragnehmerinnen dafür\nzu sorgen, dass die heilmittelrechtlichen Vorschriften (insbesondere\nbetreffend das Inverkehrbringen von Arzneimitteln) eingehalten werden.\nDie gesundheitspolizeiliche Verantwortung und insbesondere die Pflicht\nzur Einholung einer Zulassung obliegt in dieser Beziehung in erster\nLinie den Lohnauftraggeberinnen - was allerdings nicht bedeutet, dass\nnicht auch die Auftragnehmerinnen im Rahmen der ihnen übertragenen\nHerstellungstätigkeit (vor allem bei der Auslieferung) gesundheitspolizeilich\nverantwortlich wären (vgl. E. 3.1.1 hiervor).\nIm vorliegenden Verfahren ist von ausschlaggebender Bedeutung, dass\ndas fragliche Arzneimittel in den belieferten Spitälern direkt aus der\nPrimärverpackung (Bulkware) abgegeben und angewandt werden konnte\nund auch sollte. Wie das Institut in seiner Duplik zu Recht betont, konnte das\nPräparat von den Spitalapotheken als verwendungsfertig betrachtet werden,\nwaren doch die einzelnen Ampullen von der Beschwerdeführerin ausreichend\nbeschriftet worden und lagen chargenspezifische Analysezertifikate\n(«chemische» Freigabe) vor. Die Beschwerdeführerin nahm zumindest in\nKauf, dass das fragliche Arzneimittel direkt an die behandelnden Ärztinnen\nund Ärzte abgegeben und von diesen angewandt wurde.\nDer von der Beschwerdeführerin und den auftraggebenden Spitalapotheken\ngewählte Herstellungsablauf hatte damit zur Folge, dass bereits bei der\nAuslieferung des Präparates objektiv feststand, dass es zur unmittelbaren\nAbgabe und Anwendung in den Spitälern geeignet und auch bestimmt war.\nAufgrund seiner Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Anwendung in\nSpitälern hat das von der Beschwerdeführerin produzierte, ausgelieferte und\nvon den Spitalapotheken abgegebene Präparat Y daher als verwendungsfertig\nzu gelten. Dabei ist es unerheblich, ob in den Spitalapotheken tatsächlich\nnoch eine physische Prüfung und die heilmittelrechtlich vorgeschriebene\nMarktfreigabe erfolgt ist, waren die Präparate doch auch ohne eine\nsolche Freigabe faktisch anwendungsfähig. Weitere Abklärungen in den\nbetroffenen Spitalapotheken erübrigen sich daher, und der Antrag der\nBeschwerdeführerin auf Befragung von Herrn Dr. Q ist abzuweisen. Unter\ndiesen Umständen kann auch offen bleiben, ob der Beschwerdeführerin\nin diesem Zusammenhang eine Umgehung des Heilmittelrechts bzw. ein\n\n"}