{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-05-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-98--_2005-05-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007142.pdf?ID=150007142", "Checksum": "1be5ffc03f2d90ab29d5ff42641a7abb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.98 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "b2c9e452775e9b6908b8c904da2dfd56", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r\n\n 6\nDie REKO HM kann sich dieser Auffassung grundsätzlich anschliessen. Zu\nergänzen ist aber, dass nicht allein aufgrund des tatsächlichen Zustandes\neinzelner Arzneimittel bzw. Chargen darüber befunden werden kann, ob\ndiese Produkte verwendungsfertig sind. Wie das Institut zu Recht betont,\nist vielmehr der Verwendungszweck der Produkte zu berücksichtigen und\neinzelfallweise zu prüfen, ob die betreffenden Arzneimittel unmittelbar\nabgegeben werden, oder ob sie noch einer weiteren Herstellungstätigkeit\nunterliegen sollen - sei es, dass sie noch konfektioniert werden müssen,\noder dass ihnen eine Arzneimittelinformation beigelegt werden muss. Diese\nPräzisierung ist erforderlich, um auszuschliessen, dass einzelne Arzneimittel\ndirekt an die Anwendenden abgegeben werden, ohne dass alle (gesetzlich\nvorgeschriebenen) Herstellungsschritte umfassend abgeschlossen wurden.\nIm Interesse der Arzneimittelsicherheit, die gewährleisten will, dass nur\nqualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht\nund insbesondere abgegeben werden (Art. 1 Abs. 1 HMG), ist daher der\nBegriff der verwendungsfertigen Arzneimittel auszuweiten. Hierunter fallen\nnach Auffassung der REKO HM all jene Arzneimittel, die sämtliche Schritte\nder Herstellung gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG durchlaufen haben - oder\nentsprechend ihrer Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe\nhätten durchlaufen müssen.\n3.2.2. Das zu beurteilende Präparat wurde von der Beschwerdeführerin zwar\nals Bulkware ausgeliefert, hatte also bei der Übergabe an die auftraggebenden\nSpitalapotheken noch nicht alle Herstellungsschritte gemäss Art. 4 Abs. 1\nBst. c HMG durchlaufen. Insbesondere fehlte noch die Sekundärverpackung\nund - nach Angaben der Beschwerdeführerin - die vollständige Freigabe.\nWie festgehalten wurde, kann allein aus diesem tatsächlichen Zustand der\nArzneimittel im Zeitpunkt ihrer Auslieferung aber nicht geschlossen werden,\ndass sie nicht als verwendungsfertig zu qualifizieren wären. Vielmehr ist zu\nprüfen, ob sie tatsächlich noch einer weiteren Herstellungstätigkeit unterlagen,\noder ob sie nach ihrer Auslieferung für direkte Abgabe geeignet und bestimmt\ngewesen sind.\nDie Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, sie habe das zu\nbeurteilende Arzneimittel im Lohnauftrag verschiedener Spitäler produziert\nund dabei nicht die Pflicht übernommen, sämtliche Herstellungsschritte\ngemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG vorzunehmen. Sie sei nicht verpflichtet\ngewesen, das Produkt in einen verwendungsfertigen Zustand zu bringen;\nvielmehr wäre es Sache der Auftraggeberinnen gewesen, für die definitive\nVerpackung und die Marktfreigabe zu sorgen.\nAus den vorgelegten Lohnherstellungsverträgen ergibt sich, dass\ndie Beschwerdeführerin zwar die Pflicht übernommen hat, das\nPrimärpackmaterial und das bedruckte weitere Packmaterial zu beschaffen\nund zu prüfen, nicht aber die Ware abgabefertig zu verpacken. Ebenso\nübernahm sie nur die Aufgabe, das Endprodukt bezüglich «Chemie»\nzu analysieren und freizugeben. Es trifft also zu, dass die definitive\nVerpackung und die vollständige Freigabe der verpackten Arzneimittel aus\nprivatrechtlicher Sicht den auftraggebenden Spitalapotheken oblag. Wie die\nBefragung der Beschwerdeführerin anlässlich der mündlichen Verhandlung\nallerdings ergeben hat, kam diese ihren vertraglichen Verpflichtungen\ninsofern nicht nach, als sie keine Endverpackung auslieferte. Vielmehr\nwurden die Ampullen etikettiert, mit Angabe der Bezeichnung Y, der\n\n"}