{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-05-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-98--_2005-05-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007142.pdf?ID=150007142", "Checksum": "1be5ffc03f2d90ab29d5ff42641a7abb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.98 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "b2c9e452775e9b6908b8c904da2dfd56", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r\n\n 5\nLohnherstellung grundsätzlich denselben Vorschriften unterliegt wie\njede andere Herstellungstätigkeit - was auch durch die Regelungen in\nZiff. 7 des Leitfadens für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel\nund Tierarzneimittel der Europäischen Kommission, EudraLex, Band 4\n(GMP-Leitfaden; in Verbindung mit Art. 9 Abs. 2 AMBV und Ziff. 1 Bst. c\nAnhang 1 AMBV) nicht in Frage gestellt wird (vgl. auch Art. 12 Ziff. 4 der\nRichtlinie 91/356/EWG der Europäischen Kommission vom 13. Juni 1991\nzur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis\nfür zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel, die Teil des\nGMP-Leitfadens bildet).\nBezüglich der Auslieferung sind damit auch bei der Lohnherstellung\ndie Vorschriften über den Vertrieb und das Inverkehrbringen von\nArzneimitteln zu beachten. Die der Herstellungs- und Vertriebstätigkeit\nzugrunde liegenden privatrechtlichen Vertragsverhältnisse (insbesondere\nLohnherstellungsverträge) vermögen die öffentlichrechtlichen,\ngesundheitspolizeilichen Verpflichtungen der Herstellerinnen nicht\nauszuschalten (vgl. Botschaft HMG S. 38).\n3.1.2. Es ist unbestritten, dass die Beschwerdeführerin im Auftrag von\nSpitälern bzw. Spitalapotheken das Arzneimittel Y weitgehend hergestellt und\nauch ausgeliefert hat. Mit der Auslieferung hat sie es vertrieben und damit\nin Verkehr gebracht. Sie ist als Vertreiberin gesundheitspolizeilich für die\nEinhaltung der Vorschriften über den Vertrieb und das Inverkehrbringen\nverantwortlich - allerdings nicht allein, sondern zusammen mit den\nauftraggebenden Spitalapotheken, die ebenfalls als Inverkehrbringerinnen zu\nqualifizieren sind (Abgabe des Arzneimittels).\n3.2. Der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG unterliegen nur\nverwendungsfertige Arzneimittel. Nicht verwendungsfertige Präparate,\netwa Ausgangsmaterialien oder Zwischenprodukte, können ohne Zulassung\nin Verkehr gebracht werden (vgl. Botschaft HMG S. 43) - obwohl ihr\nInverkehrbringen eine Vertriebshandlung gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG\ndarstellt (vgl. E. 3.1.1 hiervor).\n3.2.1. Nach der Auffassung des Bundesrates, die in der parlamentarischen\nDebatte nicht in Frage gestellt wurde, ist ein Arzneimittel dann als\nverwendungsfertig zu qualifizieren, wenn «das Produkt in der endgültigen\nForm ist, wie es an die Anwendenden und die Konsumentinnen und\nKonsumenten/Patientinnen und Patienten abgegeben werden darf»\n(Botschaft HMG S. 43). Wie die Beschwerdeführerin betont und vom Institut\nbestätigt wird, kann ein Arzneimittel damit grundsätzlich erst dann als\nverwendungsfertig gelten, wenn es ein Endprodukt darstellt, das sämtliche\nSchritte der Herstellung gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG durchlaufen hat,\ndas also nicht nur fertig produziert, sondern auch (primär und sekundär)\nverpackt, etikettiert und mit der erforderlichen Arzneimittelinformation\nversehen sowie kontrolliert und freigegeben worden ist (vgl. Botschaft\nHMG S. 36; Art. 2 Bst. a und Art. 12 ff. der Verordnung des Schweizerischen\nHeilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die\nZulassung von Arzneimitteln [AMZV] SR 812.212.22). So genannte Bulkware,\ndie noch abgepackt, also konfektioniert werden muss, fällt aus dieser Sicht\nnicht unter den Be­griff des verwendungsfertigen Arzneimittels.\n\n"}