{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-05-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-98--_2005-05-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007142.pdf?ID=150007142", "Checksum": "1be5ffc03f2d90ab29d5ff42641a7abb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.98 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "b2c9e452775e9b6908b8c904da2dfd56", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r\n\n 4\nBst. k der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im\nArzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) das «Übertragen oder Überlassen\nvon Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung» als Vermittlungstätigkeit\nqualifiziert wird, die als Grosshandel bewilligungspflichtig ist (Art. 2 Bst. e\nAMBV) und in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis\n(«Good Distribution Practice», im Folgenden: GDP) erfolgen muss (Art. 9 Abs. 2\nAMBV). Jede Handlung, welche faktisch dazu dient, ein vollständig oder nur\nteilweise hergestelltes Arzneimittel einem Dritten zu übertragen oder zu\nüberlassen, fällt damit unter den Begriff des Inverkehrbringens und in der\nRegel auch unter den des Vertreibens (soweit keine Abgabe oder Ausfuhr\nvorliegt, vgl. Botschaft HMG S. 38).\nNach Auffassung der REKO HM stellt insbesondere auch die Auslieferung von\nArzneimitteln eine Vertriebshandlung dar. Die Herstellerinnen vermitteln\n(allenfalls noch nicht verwendungsfertige) Arzneimittel und betreiben daher\ngrundsätzlich auch Grosshandel. Die Auslieferung von Arzneimitteln stellt\ndamit sowohl eine Herstellungs- als auch eine Vertriebshandlung dar. Mit\nder Auslieferung bringen die Herstellerinnen Arzneimittel in Verkehr und\nsind - allenfalls neben weiteren, in der Handels- bzw. Herstellungskette\nnachgeschalteten Vermittlerinnen - gesundheitspolizeilich für die Einhaltung\nder Vorschriften über das Inverkehrbringen verantwortlich. Dies bedeutet\nallerdings nicht, dass die Herstellerinnen verpflichtet wären, selbst für die\nvon ihnen hergestellten Arzneimittel - sofern sie zulassungspflichtig sind -\neine behördliche Zulassung einzuholen. Es ist durchaus möglich und auch\nüblich, dass die Zulassungsinhaberin nicht zugleich auch Herstellerin ist.\nDas HMG verlangt einzig, dass zulassungspflichtige Arzneimittel nur dann\nin Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind. Bei der Auslieferung\nvon zulassungspflichtigen Arzneimitteln haben sich die Herstellerinnen daher\n- unabhängig von ihrer Verpflichtung zur Einhaltung der Regeln der Guten\nHerstellungspraxis («Good Manufacturing Practice», im Folgenden: GMP) und\nteilweise auch der GDP - zu vergewissern, dass diese Arzneimittel tatsächlich\nzugelassen oder zumindest zur Zulassung angemeldet sind.\nNur so kann sichergestellt werden, dass im Rahmen des Vertriebes von\nArzneimitteln nicht nur die betriebsbezogenen (Art. 5 ff., 18 ff. und\n23 ff. HMG), sondern auch die produktebezogenen, regulatorischen\nVoraussetzungen (Art. 8 ff. HMG) eingehalten werden. Das Heilmittelrecht\nschützt die öffentliche Gesundheit in dieser Hinsicht in doppelter Weise:\nZum einen dadurch, dass Arzneimittel als Produktetypen qualitativ hoch\nstehend, sicher und wirksam sein müssen (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG), was\nvorab im Zulassungsverfahren und anschliessend insbesondere im Rahmen\nder Marktüberwachung kontrolliert wird; zum anderen aber auch dadurch,\ndass Herstellung und Vertrieb der einzelnen Produkte nach den GMP- bzw.\nGDP-Regeln erfolgen müssen (Art. 7 Abs. 1 HMG und Art. 10 Abs. 1 AMBV), was\ndie Erteilung einer Herstellungs- bzw. Handelsbewilligung (mit Verpflichtung\nzur Chargen- und Marktfreigabe) voraussetzt und anschliessend ebenfalls im\nRahmen der Marktüberwachung überprüft wird.\nEntgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin gilt diese Regelung\nauch für Lohnherstellerinnen - selbst dann, wenn sie im Auftrag der\nBestellerinnen ein Arzneimittel bloss teilweise herstellen und anschliessend\nausliefern. Dies ergibt sich daraus, dass das HMG darauf verzichtet, die\nAuftragsherstellung von Arzneimitteln speziell zu regeln, so dass die\n\n"}