{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-05-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-98--_2005-05-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007142.pdf?ID=150007142", "Checksum": "1be5ffc03f2d90ab29d5ff42641a7abb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.98 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "b2c9e452775e9b6908b8c904da2dfd56", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r\n\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nDie A. AG war bis vor kurzem Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel\nX. Dieses Z-Kombinationspräparat ist für die Indikation «Aufhebung der\nrestlichen nicht-depolarisierenden (kompetitiven) neuromuskulären Blockade»\nzugelassen. Es ist in die Abgabekategorie B eingeteilt und wird grösstenteils in\nSpitälern angewandt.\nNachdem die Herstellerin des Arzneimittels X die Produktion des Präparates\neingestellt hatte, trat in der Schweiz eine «Out-of-Stock»-Situation ein.\nDie damalige Zulassungsinhaberin war nicht mehr in der Lage, das\nArzneimittel auszuliefern, so dass sich verschiedene Spitäler an die B. AG\n(Beschwerdeführerin) wandten. Diese zeigte Interesse, die Produktion\ndes Arzneimittels zu übernehmen, und setzte sich mit der damaligen\nZulassungsinhaberin in Verbindung. In der Folge produzierte die\nBeschwerdeführerin eine Probecharge des Präparates und liess diese\nklinisch testen. Anschliessend erkundigte sie sich beim Schweizerischen\nHeilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) über die Zulassungsmöglichkeiten\nfür ein entsprechendes Präparat. Mit Schreiben vom 26. März 2004\nwies das Institut auf verschiedene Möglichkeiten hin (insbesondere\nHerstellerwechsel oder Zulassung als Generikum), hielt aber fest, vor\nAbschluss des erforderlichen Zulassungsverfahrens sei es nicht möglich, die\nVersorgungslücke durch ein Präparat der Beschwerdeführerin zu schliessen.\nDa die Übernahmeverhandlungen mit der damaligen Zulassungsinhaberin\nscheiterten, verzichtete die Beschwerdeführerin auf die Einreichung eines\nZulassungs- bzw. Änderungsgesuches. Am 6. Juli 2004 wurde die Zulassung für\ndas Arzneimittel X schliesslich auf die C. SA übertragen.\nDa die «Out-of-Stock»-Situation andauerte, stellte die Beschwerdeführerin\naufgrund von Lohnherstellungsverträgen nach eigenen Angaben ab Mai 2004\ninsgesamt ungefähr 4’000 Ampullen eines Z-Kombinationspräparates her und\nlieferte dieses unter der Bezeichnung Y an die Apotheken mehrerer grösserer\nSpitäler.\n\n3\nNachdem das Institut die Beschwerdeführerin bereits in einem Vorbescheid\naufgefordert hatte, den Vertrieb des Präparates einzustellen, verbot es ihr\nmit Verfügung vom 21. Juli 2004, das fragliche Z-Kombinationspräparat\nzu ver­treiben. Hiergegen führte die B. AG bei der Eidgenossischen\nRekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.\nDie REKO HM weist die Beschwerde vollumfänglich ab, soweit darauf\nein­getreten werden kann.\nAus den Erwägungen:\n1. und 2. (…)\n3. Es ist unbestritten, dass weder die Beschwerdeführerin noch die von ihr\nbelieferten Spitäler bzw. Spitalapotheken im Besitze einer Zulassung für ein\nZ-Kombinationspräparat sind. Als derartiges Präparat ist in der Schweiz einzig\ndas in der Zwischenzeit von der C. SA vertriebene Arzneimittel X zugelassen.\nUnbestritten ist weiter, dass die Beschwerdeführerin unter der Bezeichnung\nY ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Bundesgesetzes vom\n15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21)\nnach der Originalvorschrift der ursprünglichen Her­stellerin des Präparates\nX produziert hat, und dass das Präparat Y anschliessend von den belieferten\nSpitalapotheken an die behandelnden Ärztinnen und Ärzte abgegeben und\nvon diesen angewandt worden ist.\nUmstritten ist hingegen, ob die Tätigkeit der Beschwerdeführerin als\nInverkehrbringen eines verwendungsfertigen, zulassungspflichtigen\nArzneimittels zu qualifizieren ist. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob die\nBeschwerdeführerin das fragliche Produkt im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. d\nHMG in Verkehr gebracht hat (E. 3.1 hiernach). Anschliessend ist abzuklären,\nob das Produkt in verwendungsfertiger Form vorlag (E. 3.2 hiernach) und als\nzulassungspflichtiges Arzneimittel zu qualifizieren ist (E. 3.3 hiernach).\n3.1. Art. 9 Abs. 1 HMG schreibt vor, dass verwendungsfertige Arzneimittel nur\ndann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie vom Institut zugelassen\nsind (vgl. zu den Ausnahmen E. 3.3 hiernach).\n3.1.1. Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. d HMG fällt unter den Begriff des\nInverkehrbringens das Vertreiben und das Abgeben von Heilmitteln. Unter\ndem Vertrieb von Arzneimitteln ist die entgeltliche oder unentgeltliche\nÜbertragung oder Überlassung eines Heilmittels zu verstehen (Art. 4 Abs. 1\nBst. e HMG); die Abgabe umfasst seine Weitergabe für die Verwendung durch\ndie erwerbende Person oder die Anwendung an einer Drittperson (Art. 4 Abs. 1\nBst. f HMG).\n«Mit der Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels sind faktische\nVorgänge gemeint, unabhängig vom ihnen zu Grunde liegenden\nRechtsgeschäft. Unter den Begriff des Vertreibens fällt auch das Übertragen\noder Überlassen von Arzneimitteln, die nicht verwendungsfertig sind, wie\nAusgangsmaterialien oder Zwischenprodukte» (Botschaft vom 1. März\n1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte,\nBBl 1999 S. 3453 ff. [Botschaft HMG], Separatdruck S. 38). Dieser vom\nGesetzgeber vorgegebene weite Begriff des Vertreibens dient dazu, die\ngesundheitspolizeiliche Überwachung des gesamten Arzneimittelhandels\nsicherzustellen, was sich etwa auch darin ausdrückt, dass gemäss Art. 2\n\n"}