{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2005-05-11", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-98--_2005-05-11.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007142.pdf?ID=150007142", "Checksum": "1be5ffc03f2d90ab29d5ff42641a7abb"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.98 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 11.05.2005 JAAC 69.98 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:20:50", "Checksum": "b2c9e452775e9b6908b8c904da2dfd56", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 11.05.2005 JAAC 69.98 \r\n\n JAAC 69.98\n\nEntscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für\nHeilmittel vom 11. Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085]\n\nMédicaments. Mise sur le marché de médicaments prêts à l’emploi en\ncas de fabrication sur mandat. Préparation de médicaments d’après\nune formule propre à l’établissement (spécialité de comptoir). Principe\ndu perturbateur.\nArt. 4 al. 1 let. c, d, e et f, art. 9 al. 1 et al. 2 let. c, art. 25, art. 66 LPTh.\nArt. 2 let. e et k OAMéd.\n- La livraison de médicaments fabriqués à façon constitue un acte de\ndistribution et, partant, une mise sur le marché (consid. 3.1).\n- Sont considérés comme prêts à l’emploi les médicaments qui ont suivi\ntoutes les étapes de fabrication selon l’art. 4 al. 1 let. c LPTh, ou qui\nauraient dû les suivre dès lors qu’ils sont destinés et appropriés à la\nremise immédiate (consid. 3.2).\n- Est une formule propre à l’établissement au sens de l’art. 9 al. 2 let. c\nLPTh toute prescription relative à la préparation du médicament qui\nen décrit la composition et, généralement, également la fabrication, et\nqui appartient spécialement à l’établissement habilité à le remettre - elle\nn’est donc ni mise à la disposition de cet établissement par un tiers, ni\nn’est publique (consid. 3.3.2.1 et 3.3.2.2).\n- Les préparations soumises à ordonnance peuvent aussi être des\nmédicaments d’après une formule propre à l’établisse­ment au sens de\nl’art. 9 al. 2 let. c LPTh (consid. 3.3.2.4).\n- Lorsqu’il prend des mesures administratives pour violation de la\nlégislation sur les produits thérapeutiques, l’Institut suisse des produits\nthérapeutiques doit respecter le principe de la proportionnalité et en\nparticulier celui du perturbateur. En cas de concurrence entre plusieurs\nperturbateurs, il doit se retourner contre celui chez qui cette mesure\naura proba­blement le plus d’effet (consid. 4).\n\n1\nArzneimittel. Inverkehrbringen verwendungsfertiger Arzneimittel bei\nHerstellung im Auftragsverhältnis. Zubereitung von Arzneimitteln nach\neigener Formel (Hausspezialitäten). Störerprinzip.\nArt. 4 Abs. 1 Bst. c, d, e und f, Art. 9 Abs. 1 und Abs. 2 Bst. c, Art. 25,\nArt. 66 HMG. Art. 2 Bst. e und k AMBV.\n- Die Auslieferung von Arzneimitteln, welche im Lohnauftragsverhältnis\nhergestellt werden, stellt eine Vertriebshandlung und damit ein\nInverkehrbringen dar (E. 3.1).\n- Als verwendungsfertig gelten Arzneimittel, die sämtliche Schritte der\nHerstellung gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG durchlaufen haben - oder\nentsprechend ihrer Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe\nhätten durchlaufen müssen (E. 3.2).\n- Als eigene Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG gilt eine\nZubereitungsvorschrift, welche die Zusammensetzung und in der Regel\nauch die Herstellung des Arzneimittels umschreibt, und welche dem\nAbgabebetrieb speziell zusteht - also diesem nicht von einem Dritten zur\nVerfügung gestellt wird und auch nicht öffentlich bekannt ist (E. 3.3.2.1\nund 3.3.2.2).\n- Auch verschreibungspflichtige Präparate können Arzneimittel nach\neigener Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG sein (E. 3.3.2.4).\n- Bei der Anordnung von Verwaltungsmassnahmen wegen\nVerstössen gegen die Heilmittelgesetzgebung hat das Schweizerische\nHeilmittelinstitut den Grundsatz der Verhältnismässigkeit und\ninsbesondere das Störerprinzip zu beachten. Im Falle einer\nStörerkonkurrenz hat es denjenigen Störer ins Recht zu fassen, bei dem\ndie Massnahme voraussichtlich die beste Wirkung zeigt (E. 4).\n\nMedicamenti. Immissione in commercio di medicamenti pronti per\nl’uso fabbricati nel quadro di un contratto conto terzi. Preparazione\ndi medicamenti secondo una ricetta di propria formulazione (preparati\nfarmaceutici speciali). Principio del perturbatore.\nArt. 4 cpv. 1 lett. c, d, e e f, art. 9 cpv. 1 e cpv. 2 lett. c, art. 25, art. 66\nLATer. Art. 2 lett. e e k OAM.\n- La fornitura di medicamenti fabbricati nel quadro di un contratto\nconto terzi rappresenta un’azione di smercio e pertanto un’immissione\nin commercio (consid. 3.1).\n- Sono considerati pronti per l’uso i medicamenti che hanno percorso\ntutte le fasi di fabbricazione di cui all’art. 4 cpv. 1 lett. c LATer -\no che avrebbero dovuto percorrerle poiché idonei e destinati alla\ndispensazione diretta (consid. 3.2).\n- È considerata ricetta di propria formulazione ai sensi del­l’art. 9 cpv. 2\nlett. c LATer una prescrizione per la preparazione in cui è descritta la\ncomposizione e di norma anche la fabbricazione del medicamento e\n\n2\nche compete in particolare all’azienda di dispensazione e che quindi\nnon è stata messa a disposizione di quest’ultima da terzi né è nota\npubblicamente (consid. 3.3.2.1 e 3.3.2.2).\n- Possono rientrare tra i medicamenti fabbricati secondo una ricetta\ndi propria formulazione ai sensi dell’art. 9 cpv. 2 lett. c LATer anche i\npreparati soggetti a prescrizione medica (consid. 3.3.2.4).\n- Nell’ordinare provvedimenti amministrativi in casi di violazione della\nlegislazione sui medicamenti l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici\ndeve osservare il principio della proporzionalità e in particolare quello\ndel perturbatore. In caso di concorso di perturbatori, l’Istituto deve\nchiamare a rispondere il perturbatore contro il quale il provvedimento\ncagiona verosimilmente gli effetti migliori (consid. 4).\n\n"}