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(…)
3.4.3. Die REKO HM stellt fest, dass die von der Beschwerdeführerin im
Rahmen einer periodischen Überprüfung der Qualität gemäss Art. 58 HMG
und Art. 13 VAM eingereichte Qualitätsdokumentation eindeutig mangelhaft
ist, und demnach die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind.
Unter diesen Umständen war das Institut gehalten, die erforderlichen
Massnahmen anzuordnen (vgl. Art. 32 Abs. 4 VAM) - was gemäss Art. 9
Abs. 3 VAM zur Folge hatte, dass die Zulassung des Arzneimittels wegen
Nichteinhaltung der gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen entweder zu
widerrufen oder zu sistieren war.