Im Zusammenhang
mit dem Nachweis der hoch stehenden Qualität von Arzneimitteln sind
insbesondere von der «International Conference on Harmonisation»
erarbeiteten Richtlinien («ICH-Guidelines») zu beachten, die detaillierte, dem
aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Vorschriften
über den Nachweis einer genügenden Arzneimittelqualität enthalten.
Nur dann, wenn sämtliche nach den genannten Regeln erforderlichen
Qualitätsunterlagen vorliegen, lässt sich entscheiden, ob die Qualität eines
Arzneimittels im Sinne von Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG hoch stehend ist - dieses
also die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt.
Gemäss Art.