Bei der
Bestimmung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik müssen
nach ständiger Praxis allgemein anerkannte internationale Richtlinien und
Normen berücksichtigt werden - selbst dann, wenn diese in der Schweiz nicht
unmittelbar anwendbar sind (vgl. etwa VPB 68.31 E. 3.3). Im Zusammenhang
mit dem Nachweis der hoch stehenden Qualität von Arzneimitteln sind
insbesondere von der «International Conference on Harmonisation»
erarbeiteten Richtlinien («ICH-Guidelines») zu beachten, die detaillierte, dem
aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Vorschriften
über den Nachweis einer genügenden Arzneimittelqualität enthalten.