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17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21). Dabei kann
es von den Zulassungsinhaberinnen die Vorlage der notwendigen (Qualitäts-)
Unterlagen verlangen (Art. 13 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 3 VAM).
Zum Nachweis der ausreichenden Qualität ist insbesondere eine
Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen
Prüfungen beizubringen, die belegen muss, dass die Prüfverfahren dem
aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und validiert
sind (Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 AMZV).