Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen
enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in Art. 3 ff. der Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die
Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22)
näher umschrieben sind.
Im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren überprüft das Institut
die zugelassenen Arzneimittel periodisch oder aufgrund von Meldungen
und Vorkommnissen auf ihre Rechtmässigkeit und Übereinstimmung mit
der Zulassung (Art. 58 Abs. 1, 2 und 3 HMG, Art. 13 der Verordnung vom