Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann
in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden
sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne
Belang sind; vgl. Art. 9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über
Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Die Zulassung setzt
insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein
Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1
Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen
enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in Art. 3 ff.