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In Folge eines Herstellerwechsels eröffnete das Institut in Rechtsnachfolge
der IKS am 26. August 2002 ein Marktüberwachungsverfahren zur
Überprüfung der Qualität des Arzneimittels und verlangte von der
Zulassungsinhaberin (Y. AG) die Einreichung einer vollständigen und
aufdatierten Qualitätsdokumentation.
Die von der Y. AG im Laufe der Verfahrens vorgelegten Unterlagen erachtete
das Institut in zahlreichen Punkten als mangelhaft, weshalb es am 30. März
2004 die Sistierung der Zulassung verfügte.