{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-11-12", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-97--_2004-11-12.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007139.pdf?ID=150007139", "Checksum": "e2590ab706fb4154054d347f75690bd8"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.97 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 12.11.2004 JAAC 69.97 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 12.11.2004 JAAC 69.97 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 12.11.2004 JAAC 69.97 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:18", "Checksum": "5914d97890e90299c26ed619b7a8dca5", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 12.11.2004 JAAC 69.97 \r\n\n 5\n(…)\n3.4.3. Die REKO HM stellt fest, dass die von der Beschwerdeführerin im\nRahmen einer periodischen Überprüfung der Qualität gemäss Art. 58 HMG\nund Art. 13 VAM eingereichte Qualitätsdokumentation eindeutig mangelhaft\nist, und demnach die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind.\nUnter diesen Umständen war das Institut gehalten, die erforderlichen\nMassnahmen anzuordnen (vgl. Art. 32 Abs. 4 VAM) - was gemäss Art. 9\nAbs. 3 VAM zur Folge hatte, dass die Zulassung des Arzneimittels wegen\nNichteinhaltung der gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen entweder zu\nwiderrufen oder zu sistieren war.\nDa im vorliegenden Verfahren die Qualität des betreffenden Arzneimittels\nnicht hinreichend belegt wurde, ist die Sistierung der Zulassung des zu\nbeurteilenden Präparates ohne Zweifel geeignet, die potentiellen Gefahren\nfür die öffentliche Gesundheit, die vom Vertrieb des nicht qualitätskonformen\nArzneimittels ausgehen, abzuwenden.\nDer Beschwerdeführerin sind die Qualitätsmängel bereits seit Juli 2002\nbekannt. Das Institut hat mangels eines eindeutigen und konkreten\nGefährdungspotentials von Sofortmassnahmen abgesehen und der\nBeschwerdeführerin genügend Zeit zur Untersuchung und Behebung der\nMängel eingeräumt. Unter diesen Umständen erscheint eine Sistierung\nder Zulassung im jetzigen Zeitpunkt als erforderlich und trotz der von\nder Beschwerdeführerin geltend gemachten, die üblichen Folgen einer\ngesundheitspolizeilichen Massnahme nicht übersteigenden wirtschaftlichen\nNachteile als angemessen.\nZu bemerken ist zudem, dass eine Zulassung sogar widerrufen werden kann,\nwenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind. Die Sistierung\nder Zulassung stellt demnach bereits eine mildere Massnahme dar und\nkommt praxisgemäss nur dann in Frage, wenn innert nützlicher Frist mit\nder Behebung der Mängel zu rechnen ist und zudem schwer wiegende\nGesundheitsschädigungen aufgrund der bestehenden Mängel ausgeschlossen\nwerden können, wovon im vorliegenden Fall auszugehen ist.\nDas fragliche Präparat wird zur Behandlung von Fusspilz angewendet. Auch\nwenn die Wahrscheinlichkeit eines Gefahreneintritts aufgrund ungenügender\nQualität relativ gering sein mag, bleibt für die REKO HM unklar, inwieweit die\nverschiedenen Änderungen der Rezeptur und des Herstellungsverfahrens die\nWirksamkeit des Präparates beeinflusst haben könnten. Aus diesem Grund ist\nneben der Qualität auch die Wirksamkeit des Präparates in Zweifel zu ziehen.\nAuch unter Berücksichtigung dieses Umstandes erscheint eine Sistierung der\nZulassung erforderlich und angemessen.\nDie verfügte Sistierung der Zulassung erweist sich demnach insgesamt als\nverhältnismässig.\n3.5. Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit wird nicht\ngeltend gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach Prüfung aller\nverfassungsmässigen Voraussetzungen kann nicht von einer unzulässigen\nEinschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden.\n(…)\n\n6\nSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften\nArchives fédérales suisses, Publications officielles numérisées\nArchivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali\n\nJAAC 69.97 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 12.\nNovember 2004 i.S. M. AG [HM 04.070]\n\nIn Verwaltungspraxis der Bundesbehörden\nDans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération\nIn Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione\n\nJahr 2005\nAnnée\nAnno\n\nBand 69\nVolume\nVolume\n\nSeite ---\nPage\nPagina\n\nRef. No 150 007 139\n\nDas Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.\nLe document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.\nIl documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.\n"}