{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-11-12", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-97--_2004-11-12.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007139.pdf?ID=150007139", "Checksum": "e2590ab706fb4154054d347f75690bd8"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.97 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 12.11.2004 JAAC 69.97 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 12.11.2004 JAAC 69.97 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 12.11.2004 JAAC 69.97 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:18", "Checksum": "5914d97890e90299c26ed619b7a8dca5", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 12.11.2004 JAAC 69.97 \r\n\n 4\ndass Arzneimittel, deren ausreichende Qualität nicht oder nicht mehr\nnachgewiesen ist, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht in Verkehr\ngebracht oder nötigenfalls sogar vom Markt genommen werden.\nIn ihrer Argumentation, die Beanstandungen des Instituts beträfen lediglich\ndie Dokumentation des Präparates, und es hätte zu keinem Zeitpunkt eine\nGefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier bestanden, verkennt die\nBeschwerdeführerin, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines\nArzneimittels nur durch entsprechende Angaben und Unterlagen belegt\nwerden kann, und dass ohne die erforderlichen Belege von einer zumindest\npotentiellen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit ausgegangen werden\nmuss, an deren Vermeidung bzw. Behebung ein grosses öffentliches Interesse\nbesteht (heilmittelrechtliches Vorsorgeprinzip; vgl. zu diesem Grundsatz etwa\ndie Urteile des Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften vom\n26. November 2002 i.S. Artegodan GmbH et al. [T-74/00], Rz. 182 ff. und vom\n21. Oktober 2003 i.S. Solvay Pharmaceuticals BV [T-392/02], insbesondere\nRz. 121).\n3.4. Nach den Grundsätzen des allgemeinen Polizeirechts sind\ngenerell-abstrakte Polizeivorschriften in der Regel durchzusetzen, ohne dass\neine konkrete Gefährdung im Einzelfall nachgewiesen werden müsste (vgl.\nU. Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl.,\nZürich 2002, Rz. 2486; unveröffentlichter Entscheid des Bundesgerichtes\nvom 2. März 2001 i.S. X. AG [2A.493/2000], E. 6b). Für die Prüfung der\nVerhältnismässigkeit einer Anordnung im Einzelfall bleibt zumal dann\nkein Raum, wenn der Gesetzgeber den rechtsanwendenden Behörden kein\nErmessen zugestanden hat.\nArt. 66 HMG sowie Art. 9 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 4 VAM räumen dem Institut\nnun aber einen Ermessensspielraum bei der Auswahl der angemessenen\nVerwaltungsmassnahmen ein. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob die\nangeordnete Sistierung der Zulassung sich als verhältnismässig erweist, was\nvon der Beschwerdeführerin bestritten wird.\n3.4.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, vom fraglichen Präparat gehe\nkeine konkrete Gesundheitsgefährdung aus, weshalb es im vorliegenden\nFall ausreichend und angemessen gewesen wäre, nur eine Beanstandung\nauszusprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des\nrechtmässigen Zustandes anzusetzen.\nArzneimittel, die den Zulassungsvoraussetzungen nicht (mehr) entsprechen\n- insbesondere solche, deren Qualität nicht nachgewiesen werden kann -\ndürfen in der Schweiz grundsätzlich nicht in Verkehr gebracht werden (vgl.\nArt. 9 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 10 und Art. 58 Abs. 2 HMG), kann\ndoch nicht ausgeschlossen werden, dass sie die Gesundheit der Patientinnen\nund Patienten gefährden könnten. Das heilmittelrechtliche Vorsorgeprinzip\nverlangt, dass bereits dann, wenn von einem Präparat potentielle Gefahren für\ndie öffentliche Gesundheit ausgehen, Schutzmassnahmen ergriffen werden.\n3.4.2. Die von der Beschwerdeführerin eingereichte Qualitätsdokumentation\nist in mehrfacher Hinsicht zu beanstanden:\n\n"}