{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-11-12", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-97--_2004-11-12.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007139.pdf?ID=150007139", "Checksum": "e2590ab706fb4154054d347f75690bd8"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.97 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 12.11.2004 JAAC 69.97 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 12.11.2004 JAAC 69.97 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 12.11.2004 JAAC 69.97 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:18", "Checksum": "5914d97890e90299c26ed619b7a8dca5", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 12.11.2004 JAAC 69.97 \r\n\n 3\n17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21). Dabei kann\nes von den Zulassungsinhaberinnen die Vorlage der notwendigen (Qualitäts-)\nUnterlagen verlangen (Art. 13 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 3 VAM).\nZum Nachweis der ausreichenden Qualität ist insbesondere eine\nDokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen\nPrüfungen beizubringen, die belegen muss, dass die Prüfverfahren dem\naktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und validiert\nsind (Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 AMZV).\nDiese Vorschriften enthalten unbestimmte Rechtsbegriffe, welche dem Institut\neinen relativ erheblichen Beurteilungsspielraum lassen, der allerdings\nin rechtsgleicher und verhältnismässiger Weise zu füllen ist. Bei der\nBestimmung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik müssen\nnach ständiger Praxis allgemein anerkannte internationale Richtlinien und\nNormen berücksichtigt werden - selbst dann, wenn diese in der Schweiz nicht\nunmittelbar anwendbar sind (vgl. etwa VPB 68.31 E. 3.3). Im Zusammenhang\nmit dem Nachweis der hoch stehenden Qualität von Arzneimitteln sind\ninsbesondere von der «International Conference on Harmonisation»\nerarbeiteten Richtlinien («ICH-Guidelines») zu beachten, die detaillierte, dem\naktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Vorschriften\nüber den Nachweis einer genügenden Arzneimittelqualität enthalten.\nNur dann, wenn sämtliche nach den genannten Regeln erforderlichen\nQualitätsunterlagen vorliegen, lässt sich entscheiden, ob die Qualität eines\nArzneimittels im Sinne von Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG hoch stehend ist - dieses\nalso die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt.\nGemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut befugt, jene\nVerwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes\n(und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl.\netwa den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes vom 28. März\n2003 i.S. X. [2A.515/2002], E 4.1). Insbesondere kann es Beanstandungen\naussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des\nrechtmässigen Zustandes ansetzen (Art. 66 Abs. 2 Bst. a HMG), Zulassungen\nsistieren oder widerrufen (Art. 66 Abs. 2 Bst. b HMG), gesundheitsgefährdende\noder nicht den Vorschriften des Heilmittelgesetzes entsprechende Heilmittel\nbeschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d\nHMG) oder das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln verbieten und den\nRückruf von Heilmitteln anordnen (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Gemäss Art. 9\nAbs. 3 VAM ist das Institut zudem gehalten, Zulassungen zu widerrufen oder\nzu sistieren, wenn die gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr\ngegeben sind (vgl. auch Art. 32 Abs. 4 VAM).\nEine genügende gesetzliche Grundlage für die im vorliegenden Verfahren\nverfügte Sistierung der Zulassung ist demnach gegeben, was von der\nBeschwerdeführerin zu Recht nicht bestritten wird.\n3.3. Das Heilmittelgesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch\nund Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und\nwirksame Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG).\nZudem soll es Konsumentinnen und Konsumenten vor Täuschung schützen\n(Art. 1 Abs. 2 Bst. a HMG). Es besteht ein grosses öffentliches Interesse daran,\n\n"}