{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-11-12", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-97--_2004-11-12.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007139.pdf?ID=150007139", "Checksum": "e2590ab706fb4154054d347f75690bd8"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.97 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 12.11.2004 JAAC 69.97 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 12.11.2004 JAAC 69.97 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 12.11.2004 JAAC 69.97 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:18", "Checksum": "5914d97890e90299c26ed619b7a8dca5", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 12.11.2004 JAAC 69.97 \r\n\n 2\nIn Folge eines Herstellerwechsels eröffnete das Institut in Rechtsnachfolge\nder IKS am 26. August 2002 ein Marktüberwachungsverfahren zur\nÜberprüfung der Qualität des Arzneimittels und verlangte von der\nZulassungsinhaberin (Y. AG) die Einreichung einer vollständigen und\naufdatierten Qualitätsdokumentation.\nDie von der Y. AG im Laufe der Verfahrens vorgelegten Unterlagen erachtete\ndas Institut in zahlreichen Punkten als mangelhaft, weshalb es am 30. März\n2004 die Sistierung der Zulassung verfügte.\nGegen diese Verfügung erhob die Y. AG (Beschwerdeführerin) Beschwerde\nbei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und\nbeantragte, die Verfügung sei aufzuheben. Das Institut beantragte in seiner\nVernehmlassung, die Beschwerde sei abzuweisen.\nDie REKO HM weist die Beschwerde ab.\nAus den Erwägungen:\n1. und 2. (…)\n3. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Sistierung der Zulassung stelle\neinen unzulässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dar, da sie weder im\nöffentlichen Interesse liege noch verhältnismässig sei.\n3.1. Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel\nmit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 der\nBundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999\n[BV], SR 101; vgl. BGE 111 Ia 186 f., BGE 99 Ia 373; VPB 67.93 E. 6; P. Bratschi/U.\nEggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte,\nBern 2001, S. 5). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen,\nkönnen dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig,\nwenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im\nöffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich\nder Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der\nWirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 100 ff.).\n3.2. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann\nin Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden\nsind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne\nBelang sind; vgl. Art. 9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über\nArzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Die Zulassung setzt\ninsbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein\nArzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1\nBst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der\nQualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen\nenthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in Art. 3 ff. der Verordnung\ndes Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die\nAnforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22)\nnäher umschrieben sind.\nIm Rahmen von Marktüberwachungsverfahren überprüft das Institut\ndie zugelassenen Arzneimittel periodisch oder aufgrund von Meldungen\nund Vorkommnissen auf ihre Rechtmässigkeit und Übereinstimmung mit\nder Zulassung (Art. 58 Abs. 1, 2 und 3 HMG, Art. 13 der Verordnung vom\n\n"}