{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-11-12", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-97--_2004-11-12.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150007139.pdf?ID=150007139", "Checksum": "e2590ab706fb4154054d347f75690bd8"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.97 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 12.11.2004 JAAC 69.97 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 12.11.2004 JAAC 69.97 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 12.11.2004 JAAC 69.97 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:18", "Checksum": "5914d97890e90299c26ed619b7a8dca5", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 12.11.2004 JAAC 69.97 \r\n\n JAAC 69.97\n\nEntscheid der Eidgenössischen Rekurskommission\nfür Heilmittel vom 12. November 2004 i.S. M. AG [HM\n04.070]\n\nMédicaments. Surveillance du marché. Liberté économique. Qualité\ninsuffisamment documentée. Suspension de l’autorisa­tion de mise sur\nle marché.\nArt. 27, art. 36 Cst. Art. 10 al. 1 let. a, art. 11 al. 1, art. 58, art. 66 LPTh.\nArt. 3, art. 9 al. 3, art. 13, art. 32 al. 3 OMéd.\n- Le commerce de médicaments est protégé par la liberté économique\net ne peut être limité qu’aux conditions mentionnées à l’art. 36 Cst\n(consid. 3.1).\n- La suspension de l’autorisation de mise sur le marché d’un\nmédicament dont la qualité n’est pas prouvée dans le cadre d’une\nprocédure de surveillance du marché est fondée sur une base légale\nsuffisante (consid. 3.2).\n- Principe de précaution en matière de législation sur les produits\nthérapeutiques: il y a un intérêt public important à empêcher que des\nmédicaments potentiellement dangereux pour la santé publique ne\ncontinuent à être mis sur le marché (consid. 3.3).\n- Les médicaments qui ne satisfont pas (ou plus) aux conditions\nd’autorisation ne peuvent pas être mis sur le marché en Suisse. Leur\nautorisation doit être révoquée ou suspendue. Dans le cas concret, la\nsuspension s’avère proportionnée (consid. 3.4).\n\nArzneimittel. Marktüberwachung. Wirtschaftsfreiheit. Ungenügende\nDokumentation der Qualität. Sistierung der Zulassung.\n\n1\nArt. 27, Art. 36 BV. Art. 10 Abs. 1 Bst. a, Art. 11 Abs. 1, Art. 58, Art. 66\nHMG. Art. 3, Art. 9 Abs. 3, Art. 13, Art. 32 Abs. 3 VAM.\n- Der Handel mit Arzneimitteln ist durch die Wirtschaftsfreiheit\ngeschützt und darf nur unter den in Art. 36 BV genannten\nVoraussetzungen eingeschränkt werden (E. 3.1).\n- Die Sistierung der Zulassung eines Arzneimittels, dessen hoch stehende\nQualität in einem Marktüberwachungsverfahren nicht nachgewiesen\nwird, kann sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen (E. 3.2).\n- Heilmittelrechtliches Vorsorgeprinzip: Es besteht ein gewichtiges\nöffentliches Interesse daran, das weitere Inverkehrbringen von\nArzneimitteln zu verhindern, von welchen potentielle Gefahren für die\nöffentliche Gesundheit ausgehen (E. 3.3).\n- Arzneimittel, die den Zulassungsvoraussetzungen nicht (mehr)\nentsprechen, dürfen in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden.\nIhre Zulassung ist zu widerrufen oder zu sistieren. In concreto erweist\nsich die Sistierung als verhältnismässig (E. 3.4).\n\nMedicamenti. Sorveglianza del mercato. Libertà economica. Qualità\nnon sufficientemente documentata. Sospensione dell’omolo­gazione.\nArt. 27, art. 36 Cost. Art. 10 cpv. 1 lett. a, art. 11 cpv. 1, art. 58, art. 66\nLATer. Art. 3, art. 9 cpv. 3, art. 13, art. 32 cpv. 3 OM.\n- Il commercio di medicamenti è tutelato dalla libertà economica e\npuò essere limitato solo se sono date le premesse di cui all’art. 36 Cost.\n(consid. 3.1).\n- La sospensione dell’omologazione di un medicamento, la cui qualità\nnon è stata comprovata in una procedura di sorveglianza del mercato,\npoggia su una base giuridica sufficiente (consid. 3.2).\n- Principio preventivo in materia di diritto sui medicamenti: sussiste\nun importante interesse pubblico nell’evitare che siano messi in\ncommercio medicamenti che potrebbero costituire un pericolo per la\nsalute pubblica (consid. 3.3).\n- Medicamenti che non soddisfano (più) le condizioni per l’omologazione\nnon possono essere messi in commercio in Svizzera. L’omologazione\ndev’essere revocata o sospesa. In concreto la sospensione risponde al\nprincipio di proporzionalità (consid. 3.4).\n\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nDas verwendungsfertige Arzneimittel X wurde erstmals am 23. April 1951 von\nder Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert. Seit- her\nwurde die Registrierung mehrmals erneuert und schliesslich in eine Zulassung\ndes Schweizerische Heilmittelinstituts (im Folgenden: Institut) umgewandelt.\n\n"}