Die REKO HM musste auch feststellen,
dass die Stabilitätsstudien nicht nach den Vorgaben der von der «International
Con­ference on Harmonisation» erarbeiteten Richtlinien («ICH-Guide­lines»)
durchgeführt worden sind.
Diese offensichtlichen Mängel sind derart gravierend, dass sie ausreichen,
um die von der Beschwerdeführerin eingereichte Qualitätsdokumentation
als ungenügend erscheinen zu lassen. Es erübrigt sich daher, die weiteren
vom Institut bemängelten Punkte zu prüfen.