Wie das Institut zu Recht
festgehalten hat, entsprechen weitere Unterlagen, insbesondere im Teil IIC
der Dokumentation (Spezifikationen von Ausgangsstoffen), nicht mehr den
heutigen Anforderungen. Ebenso geben die Validierungsunterlagen zu den
Analysen­methoden nicht schlüssig darüber Auskunft, ob die Methoden als
validiert angesehen werden können. Die REKO HM musste auch feststellen,
dass die Stabilitätsstudien nicht nach den Vorgaben der von der «International
Con­ference on Harmonisation» erarbeiteten Richtlinien («ICH-Guide­lines»)
durchgeführt worden sind.