Es ist nicht nachvollziehbar,
wie die niedrige Punktevergabe bei den Bewertungskriterien «Erkennen,
Bedeutung und Auftreten» zustande gekommen ist. Da diese Kriterien
im Zusammenhang mit der Inhomogenität gemäss den Regeln der Guten
Herstellungspraxis («Good Manufacturing Practice», GMP) wesentlich sind,
ist der vorgelegte Validierungsplan ungenügend. Wie das Institut zu Recht
festgehalten hat, entsprechen weitere Unterlagen, insbesondere im Teil IIC
der Dokumentation (Spezifikationen von Ausgangsstoffen), nicht mehr den
heutigen Anforderungen.