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Spezifikation abweichen, so dass eine prospektive Validierung erforderlich
wäre. Der neu eingereichte Validierungsplan berücksichtigt jedoch in keiner
Weise das Risiko einer inhomogenen Verteilung der inneren Phase bzw. der
Wirkstoffe innerhalb eines Bulks. Die vorgelegte Risikoanalyse spielt die
Bedeutung dieser Inhomogenität herunter. Es ist nicht nachvollziehbar,
wie die niedrige Punktevergabe bei den Bewertungskriterien «Erkennen,
Bedeutung und Auftreten» zustande gekommen ist.