32 Abs. 2 VAM vorgesehen ist. Dementsprechend
sind die Zulassungsinhaberinnen verpflichtet, die Qualität ihrer Präparate
laufend zu überprüfen - und sie müssen diese jederzeit nach dem aktuellen
Stand von Wissenschaft und Technik nachweisen können (vgl. auch Art. 59
Abs. 2 HMG und Art. 35 Abs. 1 Bst. d VAM).
4.2.1. Die REKO HM kommt nach Prüfung der Qualitätsdokumentation zum
fraglichen Präparat zum Schluss, dass die vorliegenden Unterlagen den
gesetzlichen Anforderungen in mehrfacher Hinsicht nicht entsprechen. So
hat die mit den ersten Unterlagen eingereichte retrospektive Validierung
gezeigt, dass die beiden letzten Chargen bezüglich G.- und T.-Gehalt von der