13 der
Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21).
Dabei kann es von den Zulassungsinhaberinnen die Vorlage der notwendigen
Unterlagen verlangen (Art. 13 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 3 VAM).
«Zu einer effektiven Marktüberwachung gehört es, dass das Institut die
sich im Handel befindenden Heilmittel periodisch einer Qualitätskontrolle
unterzieht. Für Arzneimittel bedeutet dies die Überprüfung in Bezug auf ihre
Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammensetzung, den geltenden
Qualitätsanforderungen sowie der Arzneimittelinformation und dem
Packungstext.