Das Institut erklärte sich in einem zweiten Vorbescheid vom 25. September
2003 bereit, vom angedrohten Widerruf der Zulassung abzusehen, und
informierte die Beschwerdeführerin über die Absicht, die Sistierung der
Zulassung wegen nach wie vor ungenügend belegter Qualität des Präparates
anzuordnen.
Nach Begutachtung der von der Beschwerdeführerin am 22., 29. sowie
30. Oktober 2003 nachgereichten Unterlagen wurde mit Verfügung vom
11. November 2003 die Zulassung des zu beurteilenden Präparates sistiert.
C. Gegen diese Verfügung reichte die Beschwerdeführerin am 12. De­zember
2003 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)
Beschwerde ein.