Mit
Schreiben vom 18. September 2003 nahm die Beschwerdeführerin zum
Vorbescheid Stellung, ohne die verlangten Unterlagen einzureichen. Sie
machte geltend, es müsse eine neue Analysenmethode ausgearbeitet werden,
was mindestens sechs Monate in Anspruch nehme.
Das Institut erklärte sich in einem zweiten Vorbescheid vom 25. September
2003 bereit, vom angedrohten Widerruf der Zulassung abzusehen, und
informierte die Beschwerdeführerin über die Absicht, die Sistierung der
Zulassung wegen nach wie vor ungenügend belegter Qualität des Präparates
anzuordnen.