Nach Begutachtung der verbesserten Dokumentation stellte das Institut
der Beschwerdeführerin mit Vorbescheid vom 19. Juni 2003 in Aussicht,
dass die Zulassung des Präparates wegen ungenügend belegter Qualität
widerrufen werde, wenn sie nicht innerhalb von drei Monaten eine in allen
Punkten bereinigte Qualitätsdokumentation einreiche. Am 18. Juli 2003
teilte die Beschwerdeführerin dem Institut mit, sie wolle die Dokumentation
fristgerecht ergänzen und die entsprechenden Unterlagen nachreichen. Mit
Schreiben vom 18. September 2003 nahm die Beschwerdeführerin zum
Vorbescheid Stellung, ohne die verlangten Unterlagen einzureichen.