Mit Schreiben vom 28. August 2002 wurde die
Beschwerdeführerin auf die verbliebenen Mängel und Unklarheiten
hingewiesen und aufgefordert, die Beanstandungen zu beheben und
dem Institut bis zum 31. De­zember 2002 eine überarbeitete Fassung der
Dokumentation einzureichen.
Nach Begutachtung der verbesserten Dokumentation stellte das Institut
der Beschwerdeführerin mit Vorbescheid vom 19. Juni 2003 in Aussicht,
dass die Zulassung des Präparates wegen ungenügend belegter Qualität
widerrufen werde, wenn sie nicht innerhalb von drei Monaten eine in allen
Punkten bereinigte Qualitätsdokumentation einreiche.