Die nach gewährter Fristerstreckung eingereichten Unterlagen wurden
durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut oder
Swissmedic) - in Rechtsnachfolge der IKS - im Rahmen des laufenden
Überprüfungsverfahrens begutachtet und wiederum als mangelhaft und
unvollständig beurteilt. Mit Schreiben vom 28. August 2002 wurde die
Beschwerdeführerin auf die verbliebenen Mängel und Unklarheiten
hingewiesen und aufgefordert, die Beanstandungen zu beheben und
dem Institut bis zum 31. De­zember 2002 eine überarbeitete Fassung der
Dokumentation einzureichen.