Aufgrund diverser formaler Beanstandungen
wurde die eingereichte Dokumentation von der IKS am 7. Mai 2001
zur Vervollständigung und ordentlichen Zusammenstellung an die
Beschwerdeführerin zurückgesandt.
Die nach gewährter Fristerstreckung eingereichten Unterlagen wurden
durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut oder
Swissmedic) - in Rechtsnachfolge der IKS - im Rahmen des laufenden
Überprüfungsverfahrens begutachtet und wiederum als mangelhaft und
unvollständig beurteilt.