{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-09-03", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-23--_2004-09-03.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006896.pdf?ID=150006896", "Checksum": "f27c5102c51fa015d3ce3463768b5868"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.23 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:24", "Checksum": "96be2b8b97bf59bf05302d75577be158", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 03.09.2004 JAAC 69.23 \r\n\n 7\nund die Übereinstimmung des Präparates mit den Anforderungen der\nHeilmittelgesetzgebung erst im Rahmen der Erteilung einer Neuzulassung\ndes Schweizerischen Heilmittelinstituts nach Ablauf der altrechtlichen\nRegistrierung überprüft und bescheinigt werde. Zu Recht hat das Institut\nin seiner Vernehmlassung darauf hingewiesen, dass zum Zeitpunkt der\nZulassungserneuerung das Ergebnis des laufenden Überprüfungsverfahrens\nnoch gar nicht fest stand.\nAus der Zulassungserneuerung vom 18. Oktober 2002 kann die\nBeschwerdeführerin daher nichts zu ihren Gunsten ableiten.\n7. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es der Beschwerdeführerin\nnicht gelungen ist, im Rahmen eines Marktüberwachungsverfahrens die\nausreichende Qualität des zu beurteilenden Präparates anhand geeigneter\nUnterlagen nachzuweisen. Das Institut hat daher zu Recht die Sistierung der\nZulassung des Präparates sowie die entsprechende Publikation angeordnet.\nDer Hauptantrag der vorliegenden Beschwerde ist daher abzuweisen.\n8. Für den Fall der Abweisung ihres Hauptbegehrens beantragt die\nBe­schwerdeführerin eventualiter, es sei ihr im Rahmen der Sistierung der\nZulassung zumindest eine viermonatige Ausverkaufsfrist zu gewähren. Durch\ndie Sistierung, die einem sofortigen Verkaufsverbot gleichkomme, entstehe\nein grosser Schaden, da die vorhandenen Vorräte nicht mehr verkauft werden\nkönnten. Bei der Anwendung des zu beurteilenden Arzneimittels bestehe\nkeine Gefahr für die Gesundheit der Anwender. Das Präparat sei seit rund\n30 Jahren zugelassen, ohne dass die IKS oder das Institut in Bezug auf die\nZusammensetzung und Qualität Bedenken angemeldet hätten. Zudem spreche\noffensichtlich auch das Institut den noch offenen Fragen kein besonderes\nGefahrenpotential zu, was sich - nebst der langen Verfahrensdauer der\nNachkontrolle - auch darin zeige, dass das Institut am 18. Oktober 2002 trotz\nhängigen Nachkontrollverfahrens die Zulassung erneuert habe.\n8.1. Die IKS hatte in langjähriger Praxis bei der Löschung von Registrierungen\nauf Gesuch hin jeweils Ausverkaufsfristen von ordentlicherweise einem Jahr\ngewährt, wenn von den betroffenen Arzneimitteln keine akute und konkrete\nGefahr für die öffentliche Gesundheit ausging (vgl. Handbuch der IKS, 2. Aufl.,\nBern 1999, S. 219; Entscheid vom 4. April 2001 der Rekurskommission der\nInterkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heil­mittel i.S. S. AG\n[Nr. 534], E. 8b). Nach dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes (1. Januar\n2002) hat das Institut diese Praxis vorerst fortgesetzt.\nIm Swissmedic Journal vom November 2003 kündigte das Institut eine\nPraxisänderung an, die seit dem 1. Januar 2004 befolgt wird. Danach\nwerden Ausverkaufsfristen nur noch in Form von zeitlich aufgeschobenen\nZulassungswiderrufen von maximal einem Jahr gewährt, wenn rechtzeitig\nein entsprechendes Gesuch eingereicht wird und «vom Vertrieb und Abgabe\ndes Präparats keine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit zu erwarten ist»\n(Swissmedic Journal 2003 S. 997).\nDie neue Praxis des Instituts ist nicht zu beanstanden. Wie das Institut in\nder Begründung seiner Praxisänderung zu Recht festhält, kennt das neue\nHeilmittelrecht die Möglichkeit der Gewährung von Ausverkaufsfristen nicht\nmehr. Vielmehr schreibt es zwingend vor, dass Arzneimittel, die nicht (mehr)\nzugelassen sind, nicht in Verkehr gebracht, also auch nicht vertrieben und\n\n8\nverkauft werden dürfen (Art. 9 Abs. 1 HMG e contrario). Mangels gesetzlicher\nGrundlage kann daher der befristete weitere Vertrieb bzw. Verkauf von\nArzneimitteln, deren Zulassung widerrufen worden ist, grundsätzlich nicht\nmehr erlaubt werden.\nDer Widerruf einer Zulassung stellt allerdings eine relativ einschneidende\nMassnahme dar - wie auch die Sistierung, die aus wirtschaftlicher Sicht\n(zumindest vorübergehend) die gleichen Folgen haben kann wie ein\nWiderruf. Daher kann es sich aufgrund des Verhältnismässigkeitsprinzips\nim konkreten Einzelfall rechtfertigen, den Widerruf respektive die\nSistierung nicht sofort, mit Eintritt der Rechtskraft der Widerrufs- oder\nSistierungsverfügung, rechtswirksam werden zu lassen, sondern erst auf\neinen späteren Zeitpunkt hin. Damit wird eine ähnliche Wirkung erzielt wie\nmit der altrechtlichen Gewährung von Ausverkaufsfristen, kann doch das\nbetroffene Arzneimittel noch für eine befristete Zeitdauer in Verkehr gebracht\nund somit «ausverkauft» werden.\nEin derartiger Aufschub widerspricht aber dann den Grundprinzipien des\nHeilmittelrechts, wenn der Widerruf - oder im vorliegenden Fall die Sistierung\n- der Zulassung angeordnet wird, weil die Arzneimittelsicherheit nicht mehr\ngewährleistet ist. In derartige Fällen ist ein Aufschub nach Auffassung der\nREKO HM aus gesundheitspolizeilicher Sicht ausgeschlossen.\n8.2. Wie bereits dargestellt worden ist, konnte die Beschwerdeführerin eine\nausreichende Qualität des zu beurteilenden Präparates nicht belegen, so\ndass zumindest eine potentielle Gesundheitsgefährdung besteht und die\nArzneimittelsicherheit nicht mehr gewährleistet ist. Es muss dafür gesorgt\nwerden, dass das Präparat möglichst bald nicht mehr in Verkehr gebracht\nwird - ungeachtet dessen, ob auf Grund neuester Erkenntnisse des Instituts die\nQualitätsmängel des fraglichen Präparates sogar eine ernste und konkrete\nGefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten. Zudem hatte\ndie Beschwerdeführerin infolge der aufschiebenden Wirkung während\ndes Beschwerdeverfahrens bereits die Möglichkeit, ihre Lagerbestände zu\nliquidieren. Unter diesen Umständen kann die Sistierung der Zulassung nicht\nauf­geschoben werden, und das Eventualbegehren der Beschwerdeführerin\num Gewährung einer Ausverkaufsfrist ist ebenfalls abzuweisen.\n(…)\n\n"}