{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-09-03", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-23--_2004-09-03.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006896.pdf?ID=150006896", "Checksum": "f27c5102c51fa015d3ce3463768b5868"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.23 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:24", "Checksum": "96be2b8b97bf59bf05302d75577be158", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 03.09.2004 JAAC 69.23 \r\n\n 6\nungenügenden Qualitätsnachweises geht vom Präparat aber eine nicht\nunerhebliche potentielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit aus, die im\nSinne des heilmittelrechtlichen Vorsorgeprinzips möglichst zu beheben ist. Die\nangeordnete Sistierung ist ohne Zweifel geeignet, die potentiellen Gefahren für\ndie öffentliche Gesundheit abzuwenden.\n5.5. Es wurde bereits festgehalten, dass die Beschwerdeführerin jederzeit\nin der Lage sein muss, die Qualität ihres Präparates nachzuweisen\n(vgl. E. 4.2.1). Es wäre daher an ihr gelegen, schon vor Eröffnung des\nNachkontrollverfahrens dafür zu sorgen, dass ihre Analysenmethoden dem\naktuellen Stand von Technik und Wissenschaft entsprechen.\nIm Rahmen des Nachkontrollverfahrens wurde die Beschwerdeführerin\nerstmals am 18. Oktober 2000 aufgefordert, eine Dokumentation zur Qualität\ndes zu beurteilenden Arzneimittels einzureichen. Die am 27. April 2001\nvorgelegte Dokumentation gab zu Beanstandungen Anlass, worauf der\nBeschwerdeführerin eine angemessene Frist zur Vervollständigung der\nUnterlagen angesetzt wurde. In der Folge musste die Beschwerdeführerin\ngemahnt werden, und sie erhielt mehrmals Gelegenheit zur Vervollständigung\nihrer Unterlagen.\nDamit steht fest, dass die Beschwerdeführerin vor und auch während des\nmehr als drei Jahre dauernden Verfahrens ausreichend Gelegenheit hatte,\ndie nötigen Unterlagen beizubringen. Unter diesen Umständen kann ein\nweiteres Inverkehrbringen des zu beurteilenden Präparates, dessen Qualität\nnicht nachgewiesen ist, aus gesundheitspolizeilicher Sicht nicht mehr in\nKauf genommen werden. Trotz der von der Beschwerdeführerin geltend\ngemachten wirtschaftlichen Nachteile erscheint eine Sistierung der Zulassung\nals erforderlich und angemessen, sind doch keine milderen Massnahmen\nersichtlich, welche eine weitere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit\nausschliessen könnten.\nZudem ist festzuhalten, dass bei ungenügendem Qualitätsnachweis eine\nZu­lassung widerrufen werden kann (Art. 9 Abs. 3 VAM), so dass die Sistierung\nbereits eine mildere Massnahme darstellt. Diese kommt nach Auffassung der\nREKO HM nur in Frage, wenn innert nützlicher Frist mit einer Behebung der\nMängel zu rechnen ist und zudem schwer wiegende Gesundheitsschädigungen\nausgeschlossen werden können. Dem Gefahrenpotential des zu beurteilenden\nPräparates und den Anstrengungen der Beschwerdeführerin zur Verbesserung\ndes Qualitätsnachweises wurde durch den Verzicht auf einen Widerruf\nausreichend Rechnung getragen. Die verfügte Sistierung der Zulassung erweist\nsich daher als angemessen und insgesamt als verhältnismässig.\n6. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, am 18. Oktober 2002,\nalso nach Eröffnung des Nachkontrollverfahrens, sei eine Erneuerung\nder Zulassung erfolgt, weshalb kein konkretes und aktuelles Risiko für die\nöffentliche Gesundheit bestehen könne.\nDie neue Zulassungsbescheinigung - welche die Registrierungsurkunde vom\n3. November 2000 ersetzt - ist im Zusammenhang mit der Genehmigung\neiner neuen Packungsgrösse ausgestellt worden. Im Begleitschreiben des\nInstituts vom 18. Oktober 2002 wurde denn auch ausdrücklich darauf\nhingewiesen, dass sich diese Zulassungsbescheinigung ausschliesslich auf\ndie beantragte Änderung der Packungsgrösse von 650 ml auf 500 ml beziehe,\n\n"}