{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-09-03", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-23--_2004-09-03.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006896.pdf?ID=150006896", "Checksum": "f27c5102c51fa015d3ce3463768b5868"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.23 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:24", "Checksum": "96be2b8b97bf59bf05302d75577be158", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 03.09.2004 JAAC 69.23 \r\n\n 5\namtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d), oder das Vertreiben\nund Abgeben von Heilmitteln verbieten und den Rückruf von Heilmitteln\nanordnen (Art. 66 Abs. 2 Bst. e).\n5.1. Wie bereits festgehalten wurde, konnte die Beschwerdeführerin\nim Nachkontrollverfahren die Qualität des zu beurteilenden Präparates\nnicht durch ausreichende Unterlagen belegen (vgl. E. 4 hiervor).\nUnter diesen Umständen war das Institut gehalten, die erforderlichen\nVerwaltungsmassnahmen anzuordnen (vgl. Art. 32 Abs. 4 VAM) - was gemäss\nArt. 9 Abs. 3 VAM bedeutet, dass die Zulassung des Arzneimittels wegen\nNichteinhaltung der gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen zu widerrufen\noder zu sistieren war.\n5.2. Nach den Grundsätzen des allgemeinen Polizeirechts sind\ngenerell-abstrakte Polizeivorschriften in der Regel durchzusetzen, ohne dass\neine konkrete Gefährdung im Einzelfall nachgewiesen werden müsste (vgl. U.\nHäfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl.,\nZürich 2002, Rz. 2486; unveröffentlichter Entscheid des Bundesgerichtes\nvom 2. März 2001 i.S. X. AG [2A.493/2000], E. 6b). Für die Prüfung der\nVerhältnismässigkeit einer Anordnung im Einzelfall bleibt zumal dann\nkein Raum, wenn der Gesetzgeber den rechtsanwendenden Behörden kein\nErmessen zugestanden hat.\nArt. 66 HMG sowie Art. 9 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 4 VAM räumen dem Institut\nnun aber einen Ermessensspielraum bei der Auswahl der angemessenen\nVerwaltungsmassnahmen ein. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob die\nangeordnete Sistierung der Zulassung sich als verhältnismässig erweist, was\nvon der Beschwerdeführerin bestritten wird.\n5.3. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Sistierung der Zulassung\nsei unverhältnismässig, da die Probleme mit den Analysenmethoden erst\nwährend des laufenden Nachkontrollverfahrens erkannt worden seien,\nund sie ausreichend Zeit benötige, um neue Methoden zu evaluieren und\neventuell zu ändern. Beim fraglichen Präparat könnten keine potentiell\ntoxischen Konzentrationen erreicht werden, so dass diesbezüglich ein\ngesundheitliches Risiko ausgeschlossen werden könne. Auch weitere,\nallenfalls noch vorhandene formale Mängel der Dokumentation stellten die\nWirksamkeit nicht in klinisch relevanter Weise in Frage. Eine Sistierung der\nZulassung sei nicht erforderlich, vielmehr reiche es aus, eine weitere Frist zur\nBehebung der noch vorhandenen Mängel anzusetzen.\n5.4. Arzneimittel, die den Zulassungsvoraussetzungen nicht (mehr)\nentsprechen, dürfen in der Schweiz grundsätzlich nicht in Verkehr gebracht\nwerden (vgl. E. 4.2 hiervor; Art. 9 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 10\nund Art. 58 Abs. 2 HMG), kann doch nicht ausgeschlossen werden, dass\nsie die Gesundheit der Patientinnen und Patienten gefährden könnten.\nAus gesundheitspolizeilicher Sicht besteht daher ein erhebliches Interesse\ndaran zu verhindern, dass derartige Arzneimittel weiterhin vertrieben und\nabgegeben werden.\nDas fragliche Präparat wird als Händereinigungsmittel bei empfindlicher\nund entzündeter Haut angewendet und stellt - jedenfalls im Lichte der\nvorliegenden Unterlagen - kein schwerwiegendes, aktuelles und konkretes\nGesundheitsrisiko für die Patientinnen und Patienten dar. Aufgrund des\n\n"}