{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-09-03", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-23--_2004-09-03.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006896.pdf?ID=150006896", "Checksum": "f27c5102c51fa015d3ce3463768b5868"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.23 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:24", "Checksum": "96be2b8b97bf59bf05302d75577be158", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 03.09.2004 JAAC 69.23 \r\n\n 4\nSpezifikation abweichen, so dass eine prospektive Validierung erforderlich\nwäre. Der neu eingereichte Validierungsplan berücksichtigt jedoch in keiner\nWeise das Risiko einer inhomogenen Verteilung der inneren Phase bzw. der\nWirkstoffe innerhalb eines Bulks. Die vorgelegte Risikoanalyse spielt die\nBedeutung dieser Inhomogenität herunter. Es ist nicht nachvollziehbar,\nwie die niedrige Punktevergabe bei den Bewertungskriterien «Erkennen,\nBedeutung und Auftreten» zustande gekommen ist. Da diese Kriterien\nim Zusammenhang mit der Inhomogenität gemäss den Regeln der Guten\nHerstellungspraxis («Good Manufacturing Practice», GMP) wesentlich sind,\nist der vorgelegte Validierungsplan ungenügend. Wie das Institut zu Recht\nfestgehalten hat, entsprechen weitere Unterlagen, insbesondere im Teil IIC\nder Dokumentation (Spezifikationen von Ausgangsstoffen), nicht mehr den\nheutigen Anforderungen. Ebenso geben die Validierungsunterlagen zu den\nAnalysen­methoden nicht schlüssig darüber Auskunft, ob die Methoden als\nvalidiert angesehen werden können. Die REKO HM musste auch feststellen,\ndass die Stabilitätsstudien nicht nach den Vorgaben der von der «International\nCon­ference on Harmonisation» erarbeiteten Richtlinien («ICH-Guide­lines»)\ndurchgeführt worden sind.\nDiese offensichtlichen Mängel sind derart gravierend, dass sie ausreichen,\num die von der Beschwerdeführerin eingereichte Qualitätsdokumentation\nals ungenügend erscheinen zu lassen. Es erübrigt sich daher, die weiteren\nvom Institut bemängelten Punkte zu prüfen. Es sei allerdings festgehalten,\ndass die Beschwerdeführerin entgegen den Ausführungen des Instituts\nin seiner Stellungnahme vom 11. November 2003 in einer früheren\nVerfahrensphase durchaus bereits eine Herstellungsbeschreibung vorgelegt\nhatte, die allerdings nicht anerkannt worden war. Angesichts der erwähnten\nDokumenta­tionsmängel kann offen bleiben, ob diese Beschreibung\nausreichend war.\nAn dieser Stelle ist darauf hinzuweisen, dass es entgegen der Auffassung\nder Beschwerdeführerin nicht Aufgabe des Instituts ist, den Gründen für\ndie Mängel der Dokumentation nachzugehen und der Beschwerdeführerin\naufzuzeigen oder diese gar anzuweisen, wie die Mängel zu beheben sind.\nVielmehr ist es allein Sache der Beschwerdeführerin als Registrierungs- bzw.\nZulassungsinhaberin, durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die\nerforderlichen Qualitätsnachweise jederzeit erbracht werden können (vgl.\nE. 4.2 hiervor).\n4.2.2. Die eingereichten Qualitätsunterlagen sind eindeutig ungenügend. Es\nist der Beschwerdeführerin nicht gelungen, den ihr obliegenden Nachweis der\nhoch stehenden Qualität des zu beurteilenden Präparates zu erbringen. Die\ngesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen sind daher nicht mehr erfüllt.\n5. Das Institut ist gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG befugt, jene\nVerwal­tungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes\n(und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl.\netwa den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes vom 28. März\n2003 i.S. X. [2A.515/2002], E. 4.1). Insbesondere kann es Beanstandungen\naussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des\nrechtmässigen Zustandes ansetzen (Art. 66 Abs. 2 Bst. a), Zulassungen sistieren\noder widerrufen (Art. 66 Abs. 2 Bst. b), gesundheitsgefährdende oder nicht den\nVorschriften des Heilmittelgesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen,\n\n"}