{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-09-03", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-23--_2004-09-03.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006896.pdf?ID=150006896", "Checksum": "f27c5102c51fa015d3ce3463768b5868"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.23 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:24", "Checksum": "96be2b8b97bf59bf05302d75577be158", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 03.09.2004 JAAC 69.23 \r\n\n 3\nan das Institut sei dieses zur Gewährung einer Frist für die Behebung solcher\nMängel von ebenfalls mindestens sechs Monaten ab Rechtskraft des Urteils\nzu verpflichten. In einem Eventualantrag verlangte die Beschwerdeführerin,\nes sei im Rahmen der Sistierung der Zulassung eine Ausverkaufsfrist von vier\nMonaten ab Rechtskraft des Entscheides zu gewähren, mit entsprechender\nPublikation im Swissmedic Journal.\nD. Das Institut beantragte in seiner Vernehmlassung vom 23. Februar 2004, die\nBeschwerde sei kostenfällig abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden\nkönne. Im Rahmen eines zweiten Schriftenwechsels bestätigten die Parteien\nihre Anträge und im Wesentlichen auch deren Begründung.\nAus den Erwägungen:\n(…)\n4.2. Gemäss Art. 58 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über\nArzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) hat das Institut die\nin Verkehr gebrachten Heilmittel laufend zu überwachen. Es ist zuständig\nfür die Überwachung der Sicherheit der zugelassenen Arzneimittel und\nüberprüft sie im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren periodisch oder\naufgrund von Meldungen und Vorkommnissen auf ihre Rechtmässigkeit und\nÜbereinstimmung mit der Zulassung (Art. 58 Abs. 1, 2 und 3 HMG, Art. 13 der\nVerordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21).\nDabei kann es von den Zulassungsinhaberinnen die Vorlage der notwendigen\nUnterlagen verlangen (Art. 13 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 3 VAM).\n«Zu einer effektiven Marktüberwachung gehört es, dass das Institut die\nsich im Handel befindenden Heilmittel periodisch einer Qualitätskontrolle\nunterzieht. Für Arzneimittel bedeutet dies die Überprüfung in Bezug auf ihre\nÜbereinstimmung mit der genehmigten Zusammensetzung, den geltenden\nQualitätsanforderungen sowie der Arzneimittelinformation und dem\nPackungstext. Führt eine derartige Nachkontrolle zu einer Beanstandung,\nso wird das Institut eine angemessene Frist zur Behebung der festgestellten\nMängel ansetzen oder - wenn dies nicht zum Ziel führt - die Zulassung\nan­passen oder widerrufen» (Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu\neinem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG],\nBBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 87). Diese bundesrätliche Er­läuterung zur\nbehördlichen Marktüberwachung wurde in der parlamentarischen Debatte\nnicht in Frage gestellt. Nach dem Willen des Gesetzgebers soll damit das\nInstitut im Rahmen der Marktüberwachung gemäss Art. 58 Abs. 2 HMG die\nArzneimittel nicht nur auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung hin\nüberprüfen, sondern generell ihre Qualität periodisch kontrollieren, wie dies\nim Einzelnen auch in Art. 32 Abs. 2 VAM vorgesehen ist. Dementsprechend\nsind die Zulassungsinhaberinnen verpflichtet, die Qualität ihrer Präparate\nlaufend zu überprüfen - und sie müssen diese jederzeit nach dem aktuellen\nStand von Wissenschaft und Technik nachweisen können (vgl. auch Art. 59\nAbs. 2 HMG und Art. 35 Abs. 1 Bst. d VAM).\n4.2.1. Die REKO HM kommt nach Prüfung der Qualitätsdokumentation zum\nfraglichen Präparat zum Schluss, dass die vorliegenden Unterlagen den\ngesetzlichen Anforderungen in mehrfacher Hinsicht nicht entsprechen. So\nhat die mit den ersten Unterlagen eingereichte retrospektive Validierung\ngezeigt, dass die beiden letzten Chargen bezüglich G.- und T.-Gehalt von der\n\n"}