{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-09-03", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-23--_2004-09-03.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006896.pdf?ID=150006896", "Checksum": "f27c5102c51fa015d3ce3463768b5868"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.23 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:24", "Checksum": "96be2b8b97bf59bf05302d75577be158", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 03.09.2004 JAAC 69.23 \r\n\n 2\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nA. Das Arzneimittel X. wurde erstmals im Jahre 1971 bei der Interkantonalen\nKontrollstelle für Heilmittel (IKS) in einer von der heutigen Formulierung\nabweichenden Zusammensetzung registriert und hierbei der Ver­kaufsart\n(heute: Abgabekategorie) D zugeteilt. Bei diesem Präparat handelt es\nsich um ein antimikrobiell wirksames Händereinigungsmittel, das in den\nPackungsgrössen 200 ml, 500 ml, 1000 ml und 5000 ml vertrieben wird.\nB. Anlässlich einer periodischen Nachkontrolle verlangte die IKS\nam 18. Oktober 2000 von der Beschwerdeführerin die Vorlage einer\nDokumentation zur Qualität des Arzneimittels und die Zustellung von\nPräparatemus­tern. Aufgrund diverser formaler Beanstandungen\nwurde die eingereichte Dokumentation von der IKS am 7. Mai 2001\nzur Vervollständigung und ordentlichen Zusammenstellung an die\nBeschwerdeführerin zurückgesandt.\nDie nach gewährter Fristerstreckung eingereichten Unterlagen wurden\ndurch das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut oder\nSwissmedic) - in Rechtsnachfolge der IKS - im Rahmen des laufenden\nÜberprüfungsverfahrens begutachtet und wiederum als mangelhaft und\nunvollständig beurteilt. Mit Schreiben vom 28. August 2002 wurde die\nBeschwerdeführerin auf die verbliebenen Mängel und Unklarheiten\nhingewiesen und aufgefordert, die Beanstandungen zu beheben und\ndem Institut bis zum 31. De­zember 2002 eine überarbeitete Fassung der\nDokumentation einzureichen.\nNach Begutachtung der verbesserten Dokumentation stellte das Institut\nder Beschwerdeführerin mit Vorbescheid vom 19. Juni 2003 in Aussicht,\ndass die Zulassung des Präparates wegen ungenügend belegter Qualität\nwiderrufen werde, wenn sie nicht innerhalb von drei Monaten eine in allen\nPunkten bereinigte Qualitätsdokumentation einreiche. Am 18. Juli 2003\nteilte die Beschwerdeführerin dem Institut mit, sie wolle die Dokumentation\nfristgerecht ergänzen und die entsprechenden Unterlagen nachreichen. Mit\nSchreiben vom 18. September 2003 nahm die Beschwerdeführerin zum\nVorbescheid Stellung, ohne die verlangten Unterlagen einzureichen. Sie\nmachte geltend, es müsse eine neue Analysenmethode ausgearbeitet werden,\nwas mindestens sechs Monate in Anspruch nehme.\nDas Institut erklärte sich in einem zweiten Vorbescheid vom 25. September\n2003 bereit, vom angedrohten Widerruf der Zulassung abzusehen, und\ninformierte die Beschwerdeführerin über die Absicht, die Sistierung der\nZulassung wegen nach wie vor ungenügend belegter Qualität des Präparates\nanzuordnen.\nNach Begutachtung der von der Beschwerdeführerin am 22., 29. sowie\n30. Oktober 2003 nachgereichten Unterlagen wurde mit Verfügung vom\n11. November 2003 die Zulassung des zu beurteilenden Präparates sistiert.\nC. Gegen diese Verfügung reichte die Beschwerdeführerin am 12. De­zember\n2003 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)\nBeschwerde ein. Sie beantragte, die Verfügung sei vollumfänglich aufzuheben,\nund es sei ihr eine Frist von mindestens sechs Monaten ab Rechtskraft des\nUrteils zur Bereinigung allenfalls von der Rekurskommission festgestellter,\nverbliebener Mängel anzusetzen, bzw. im Falle der Rückweisung der Sache\n\n"}