{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-09-03", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-23--_2004-09-03.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006896.pdf?ID=150006896", "Checksum": "f27c5102c51fa015d3ce3463768b5868"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.23 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 03.09.2004 JAAC 69.23 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:24", "Checksum": "96be2b8b97bf59bf05302d75577be158", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 03.09.2004 JAAC 69.23 \r\n\n JAAC 69.23\n\nEntscheid der Eidgenössischen Rekurskommission\nfür Heilmittel vom 3. September 2004 i.S. T. AG [HM\n04.048]\n\nMédicaments. Procédure de surveillance du marché. Suspension de\nl’auto­risation de mise sur le marché. Exclusion de la possi­bilité\nd’accorder un délai pour la liquidation des stocks.\nArt. 9 al. 1, art. 10, art. 58 al. 2, art. 66 LPTh. Art. 9 al. 3, art. 13, art. 32\nal. 3 OMéd.\n- L’Institut suisse des produits thérapeutiques est chargé de vérifier\npériodiquement si les médicaments répondent aux conditions liées à\nl’autorisation de mise sur le marché. Il peut notamment les soumettre\nà un contrôle de qualité dans le cadre de la procédure de surveillance\ndu marché (consid. 4).\n- Dans le cadre de la procédure de surveillance du marché, un\npouvoir d’appréciation est laissé à l’autorité de contrôle des produits\nthérapeutiques dans le choix des mesures administratives appropriées\npour rétablir la conformité à la loi. Dans la procédure de recours, il\nconvient d’examiner si la mesure choisie est proportionnée (consid. 5).\n- Les dispositions de la nouvelle législation sur les produits\nthérapeutiques ne permettent plus d’accorder un délai pour la\nliquidation des stocks en cas de révocation ou de suspension de\nl’autorisation de mise sur le marché. Dans la mesure où la révocation\nou la suspension n’ont pas pour but de maintenir la sécurité des\nmédicaments, il est néanmoins admis de repousser à plus tard l’entrée\nen force de telles décisions (consid. 8).\n\n1\nArzneimittel. Marktüberwachungsverfahren. Sistierung der Zulassung.\nKei­ne Ausverkaufsfrist möglich.\nArt. 9 Abs. 1, Art. 10, Art. 58 Abs. 2, Art. 66 HMG. Art. 9 Abs. 3, Art. 13,\nArt. 32 Abs. 3 VAM.\n- Das Schweizerische Heilmittelinstitut hat Arzneimittel periodisch auf\nihre Übereinstimmung mit der Zulassung hin zu überprüfen. Es kann\nsie im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren insbesondere einer\nQualitätskontrolle unterziehen (E. 4).\n- In Marktüberwachungsverfahren kommt der Heilmittelbehörde\nbei der Auswahl der angemessenen Verwaltungsmassnahme zur\nWiederherstellung des gesetzmässigen Zustandes ein Auswahlermessen\nzu. Es ist im Beschwerdeverfahren zu prüfen, ob die gewählte\nMassnahme verhältnismässig ist (E. 5).\n- Die Gewährung von Ausverkaufsfristen beim Widerruf oder bei\nder Sistierung von Zulassungen ist nach den Vorschriften des neuen\nHeilmittelrechts nicht mehr möglich. Sofern der Widerruf oder die\nSistierung nicht der Aufrechterhaltung der Arzneimittelsicherheit\ndient, ist es aber zulässig, derartige Anordnungen erst auf einen\nspäteren Zeitpunkt hin rechtswirksam werden zu lassen (E. 8).\n\nMedicamenti. Procedure di sorveglianza del mercato. Sospensione\ndel­l’omo­logazione. Esclusione di un periodo per la liquidazione degli\nstock.\nArt. 9 cpv. 1, art. 10, art. 58 cpv. 2, art. 66 LATer. Art. 9 cpv. 3, art. 13,\nart. 32 cpv. 3 OM.\n- L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici ha il compito di verificare\nperiodicamente se i medicamenti sono conformi al­l’omologazione.\nIn particolare può controllarne la qualità nel quadro di procedure di\nsorveglianza (consid. 4).\n- Nelle procedure di sorveglianza del mercato è accordato al­l’Istituto\nun margine di discrezionalità nella scelta del provvedimento\namministrativo più idoneo per ristabilire uno stato di cose\nconforme alla legge. Nella procedura di ricorso si deve vagliare se il\nprovvedimento scelto sia proporzionale (con­sid. 5).\n- In base alle disposizioni del nuovo diritto in materia di agenti\nterapeutici non è più possibile accordare un periodo per la liquidazione\ndegli stock in caso di revoca o sospensione del­l’omologazione. Qualora\nla revoca o la sospensione non siano finalizzate a salvaguardare la\nsicurezza dei medicamenti è però ammesso posticipare la data in cui\ntali disposizioni assumono effetto giuridico (consid. 8).\n\n"}