Wie bereits festgehalten wurde, räumt Art. 16 Abs. 1 und 4 HMG dem
Institut keinen Ermessensspielraum beim Entscheid über die Zulassung von
Arzneimitteln ein - unabhängig davon, ob es sich um eine Erstzulassung,
eine Erneuerung oder eine Umwandlung handelt: Die Zulassung darf
nur erteilt bzw. verlängert werden, wenn nachgewiesen wird, dass die
Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind. Auch die Möglichkeit der Erteilung
von Zulassungen unter Auflagen oder Bedingungen fällt bei gravierenden
Mängeln ausser Betracht.
Das zu beurteilende Präparat bzw. dessen Qualitätsdokumentation weist
unbestrittenermassen gravierende Mängel auf.