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Abs. 1 AMZV ausdrücklich auf Art. 9 Abs. 2 VAM, der verlangt, dass
die erforderlichen Unterlagen eingereicht werden. Da Art. 16 Abs. 4
HMG vorsieht, dass die Erneuerung einer Zulassung nur möglich ist,
wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind, ist es in
Umwandlungsverfahren Sache der Gesuchstelle­rinnen zu belegen, dass
dies der Fall ist. Erforderlich ist mithin die Vorlage all jener Unterlagen, die
noch nicht in der Präparatedokumentation enthalten und zum Nachweis
der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit unabdingbar sind. Dies ergibt sich
eindeutig aus der gesamten gesetzlichen Ordnung.