Angesichts der Besonderheiten, welche sich aufgrund der (nicht genehmigten)
Änderung der Hilfsstoffzusammensetzung und der darauf zurückzuführenden
Mängel des Qualitätsnachweises ergaben, kann diese Mitteilung in concreto
nicht als ausreichend konkret qualifiziert werden. Es ist offensichtlich, dass
das Institut mit der Mitteilung keineswegs seine Haltung zu Sonderfällen
wie dem Vorliegenden dargelegt hat, sondern den Normalfall eines den
Zulassungsvoraussetzungen entsprechenden Arzneimittels vor Augen hatte.
Es handelt sich damit um eine generelle Ansichtsäusserung des Instituts,
die weder an die Beschwerdeführerin adressiert war, noch deren konkrete
Situation betraf.