Allfällige Mängel der Dokumentation sind daher nach richtigem Verständnis
der Mitteilung keineswegs auszublenden, sondern insoweit zu beachten, als sie
dem Institut und der Registrierungsinhaberin bekannt waren.
Im vorliegenden Verfahren war den Parteien zwar noch nicht im Zeitpunkt
der Einreichung des Umwandlungsgesuches, wohl aber vor dessen Abweisung,
bei Zustellung des Vorbescheides vom 8. August 2003 bzw. bei Erlass der
Verfügung vom 11. September 2003 bekannt, dass die Qualität des zu
beurteilenden Präparates nicht (mehr) belegt war. Der Begutachtungsstand
verlangte damit in concreto zwar nicht eine Neubeurteilung aller
Zulassungsvoraussetzungen, wohl aber der Qualität.