Es muss diese
insbesondere dann verweigern, wenn die Qualität eines Arzneimittels
klarerweise nicht belegt ist. Die Erteilung der Zulassung unter Auflagen oder
Bedingungen kommt bei schwer wiegenden Qualitätsmängeln bzw. fehlendem
Qualitätsnachweis nicht in Frage.
Ebenfalls ohne Bedeutung ist der Umstand, dass im Rahmen der Europäischen
Union (EU) zur Zeit Bestrebungen unternommen werden, die Zulassung von
Arzneimitteln nach einer ersten Überprüfung nach 5 Jahren unbefristet
zu gewähren.