Das Präparat bzw. dessen
Dokumentation weist einen gravierenden Mangel auf und erfüllt daher die
Voraussetzungen für eine erstmalige Zulassung durch das Institut nach Ablauf
der IKS-Registrierung nicht, so dass diese zu verweigern ist.
Hieran vermag der Umstand nichts zu ändern, dass das Institut mit Verfügung
vom 11. September 2003 wegen ungenügend belegter Qualität nicht etwa
den Widerruf der Registrierung, sondern nur deren Sistierung bis zum
31. Dezember 2003 angeordnet hatte. Bei der Anordnung von Massnahmen
im Rahmen der Überprüfung der Qualität von Arzneimitteln gemäss Art.