Im vorliegenden Verfahren ist unbestritten, dass die dem Institut ursprünglich
unterbreitete Dokumentation zur Qualität des zu beurteilenden Arzneimittels
nicht dessen aktuelle (Hilfsstoff-) Zusammensetzung betrifft, und daher
nicht geeignet ist, die ausreichende Qualität zu belegen. Damit fehlt es
an einer wesentlichen Zulassungsvoraussetzung, was im Rahmen des
Umwandlungsverfahrens zu berücksichtigen ist. Das Präparat bzw. dessen
Dokumentation weist einen gravierenden Mangel auf und erfüllt daher die
Voraussetzungen für eine erstmalige Zulassung durch das Institut nach Ablauf
der IKS-Registrierung nicht, so dass diese zu verweigern ist.