16 Abs. 4 HMG).
3.4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass Arzneimittel - unabhängig von
der Art des Zulassungsverfahrens - dann nicht zugelassen werden können,
wenn die Zulassungsvoraussetzungen nicht erfüllt, mithin die Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend belegt sind.
Im vorliegenden Verfahren ist unbestritten, dass die dem Institut ursprünglich
unterbreitete Dokumentation zur Qualität des zu beurteilenden Arzneimittels
nicht dessen aktuelle (Hilfsstoff-) Zusammensetzung betrifft, und daher
nicht geeignet ist, die ausreichende Qualität zu belegen.