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ohne dass die Voraussetzungen erfüllt sind. Aus Art. 23a AMZV lässt sich
entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht ableiten, dass es
dem Institut verwehrt wäre, die Dokumentation für ein Arzneimittel im
Umwandlungsverfahren zu überprüfen, enthält diese Vorschrift doch nur
Regeln über die einzureichenden Unterlagen und nicht etwa über den
Prüfungsumfang. Der ausdrückliche Verweis auf Art. 9 Abs. 2 VAM stellt
zudem klar, dass die «erforderlichen Unterlagen» vorzulegen sind - also jene
Unterlagen, die es dem Institut erlauben zu prüfen, ob die Voraussetzungen
zur Zulassung (weiterhin) erfüllt sind (Art. 16 Abs. 4 HMG).