Es stützt sich dabei auf das bereits vorliegende
Präparatedossier und die neu eingereichten Unterlagen; und es muss
die Zulassung erteilen, wenn sich aus diesen Unterlagen ergibt, dass das
Arzneimittel den Qualitätsanforderungen entspricht und relativ sicher sowie
wirksam ist. Sind diese Erfordernisse nicht erfüllt, muss es die Erteilung einer
Zulassung verweigern. Auch in diesem Verfahren können durch Auflagen und
Bedingungen gravierende Mängel nicht behoben werden.
Es widerspräche Art. 16 Abs. 1 und 4 HMG, wenn im Rahmen von
Umwandlungsverfahren auf die Prüfung der Einhaltung der gesetzlichen
Zulassungsvoraussetzungen verzichtet und die Zulassung erteilt würde,