Zu Recht wird daher in
Art. 23a Abs. 1 AMZV festgehalten, dass vor Ablauf einer IKS-Registrie­rung
ein Gesuch um erstmalige Zulassung zu stellen ist, wobei in erster Linie die
gemäss Art. 9 Abs. 2 VAM erforderlichen, zudem aber auch die aufgrund der
neuen Anforderungen des Heilmittelrechts nötig gewordenen Unterlagen
einzureichen sind.
Das Institut hat in derartigen Umwandlungsverfahren - wie in Erneuerungsbzw. Verlängerungsverfahren - zu prüfen, ob die Zulassungsvoraussetzungen
(weiterhin) erfüllt sind. Es stützt sich dabei auf das bereits vorliegende
Präparatedossier und die neu eingereichten Unterlagen;