Diese Registrierungen behalten ihre Gültigkeit auch nach Inkrafttreten des
HMG (1. Januar 2002), längstens aber für 5 Jahre ab diesem Zeitpunkt (Art. 95
Abs. 1 HMG).
Läuft die IKS-Registrierung eines Präparates ab, so muss es, um weiter
in Verkehr gebracht werden zu dürfen, vom Institut zugelassen werden.
Das HMG enthält keine Vorschriften darüber, in welchem Verfahren diese
Zulassung ehemals IKS-registrierter Arzneimittel zu erfolgen hat. Formell
betrachtet handelt es sich bei derartigen Umwandlungen um eine erstmalige
Zulassung, faktisch aber um eine Erneuerung, ist doch das Institut im Besitze
der gesamten zuvor eingereichten Dokumentation.